正确处置失控，是室内质控工作的核心环节。实验室需依据本实验室既定的质控规则与方法判定质控状态；当质控结果触发失控规则时，必须严格执行实验室内部失控处置程序。

在控状态：质控结果符合规则，可正常检测、签发患者检验报告；

失控状态：立即暂停患者标本检测，禁止发布检验报告，开展原因排查并完成问题整改。

一、标准失控处理流程

出现失控后，第一时间上报专业组长、科室及质控负责人；

暂停该分析批所有患者标本结果的审核与报告；

结合失控现象开展原因分析，完成问题纠正排除后，复测质控品，直至结果回归受控状态。若经核实为假失控，需经授权人员审批，方可放行原批次患者标本检测结果；

必要时按随机原则选取一定比例（如 5%～10%）的患者标本进行复测，对照预设判定标准，评估原有检测结果是否可以接受；

确认结果无误后，出具正式检验报告；

完整记录失控处置全流程，由专业组长或指定高年资技术人员审核签字并归档保存。

二、失控原因分析

引发失控的诱因复杂多样，涵盖人为操作失误、试剂 / 校准品 / 质控品失效、仪器维护不到位，以及质控规则、控制限、质控测定数量设置不合理等。失控处置的核心是定位根本诱因，落实整改措施，规避同类问题重复发生。检验人员应积累实操经验，掌握不同诱因在 Levey‑Jennings 质控图上的特征表现，实现失控时快速溯源，可按以下思路开展排查：

① 识别误差类型：随机误差 vs 系统误差

结合质控规则与质控图点位分布，区分误差类型，不同质控规则对误差检出的敏感度存在差异。

随机误差：多由R₄S、1₃S规则触发；质控图表现为检测点突然偏移、大幅度上下波动。

系统误差：多由2₂S、4₁S、10ₓ规则触发；质控图表现为检测点呈渐进偏移、持续向上或向下的趋势性变化。

② 梳理对应误差的常见诱因

系统误差常见原因

试剂变质、更换试剂批号后未校准；校准品批号变更、赋值错误、配制不当；更换新批次校准品未更新仪器校准参数；试剂、校准品储存条件不符合要求；移液设备未校准或参数错误，造成样本、试剂加样体积偏差；仪器光路积灰、元器件老化；孵育、反应单元温控异常；操作人员变更带来的系统性操作偏差。

随机误差常见原因

试剂管路 / 试剂瓶存在气泡；试剂混匀不充分、加样错误；孵育温度不稳定；供电电压波动；加样、计时环节的人为操作变异。

③ 手工检测项目排查思路

完整复盘全部操作流程：核查操作人员、计时、定量、计算环节是否存在人为差错；排除人为因素后，依次确认标准品、试剂、反应温度、比色设备工作状态。

④ 全自动分析仪器排查思路

优先确认失控前检测系统是否发生改动：硬件部件更换、项目参数修改、校准品 / 质控品 / 试剂批号更新，核验变更操作是否正确。

单项目失控：仪器整体大概率运行正常。重点核查该项目试剂是否污染、过期、放置位置错误；校准品状态；质控品该检测组分是否降解失效（如葡萄糖、部分酶类、胆红素等不稳定项目）。

多项目同步失控：重点寻找项目间的共性影响因素。

例 1：ALT、AST、己糖激酶法葡萄糖等 340nm 波长的脱氢酶类项目同时失控，优先排查比色灯泡、340nm 滤光片性能衰减损坏；

例 2：葡萄糖、甘油三酯、总胆固醇、尿酸等氧化酶法项目批量失控，排查维生素 C、胆红素等样本干扰物质，或 500nm 光路故障。

全部项目失控：未找到共性诱因时，高度怀疑仪器本体硬件故障。

⑤ 关联近期系统变更与趋势变化

结合失控前检测系统发生的各类变动：试剂更换、质控品 / 校准品复溶、操作人员调整等，判断是否为失控诱因。若质控图出现缓慢趋势漂移，需考虑试剂、质控品缓慢降解，或仪器光路逐步老化。

三、失控处置常用措施与实操要点

定位失控根源后，采取针对性整改措施，整改完成后复测质控品，验证是否回归在控。常规处置手段：

复测原质控品：排查偶然误差、人为操作差错；若为重测后在控，提示大概率为偶然随机误差。

开启新瓶质控品复测失控项目：新开瓶结果恢复在控，提示原瓶质控品可能过期、复溶后储存不当发生变质。

更换试剂后复测：针对试剂变质、开瓶稳定期超期问题；更换试剂后建议重做试剂空白，再开展质控测定。

开展仪器维护保养后复测：检查光源、比色杯，落实周期性维护；完成保养后验证质控状态。

执行重新校准：解决检测系统漂移；必要时更换新批次校准品，排除校准品变质因素。

重要实操提醒

不可未分析原因就简单重复测定质控品、更换质控品尝试碰运气。盲目复测，无论结果在控或失控，都很难定位真实问题，还会掩盖系统缺陷，埋下检验风险；既可能误判假失控，也会漏检真实存在的严重系统误差。

失控处置应当先分析溯源，再实施纠正操作。若完成全部常规排查手段，失控仍无法消除，应及时联系仪器或试剂厂商获取技术支持，必要时申请现场排查。

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