定值还是非定值？检验科质控品该如何选择在临床检验质量管理体系中，质控品选型是一项基础却直接决定质控实际效能的关键工作。日常工作中经常会遇到疑问：室内质控应当选用定值质控品，还是非定值质控品？二者并非简单的非此即彼，选型的根本出发点，是服务于室内质控核心目标 —— 客观、真实监控本实验室检测系统的分析性能。一、定值与非定值质控品基本定义定值质控品：由生产企业联合多家参考实验室或经确认的参考检测系统完成赋值，提供各检测项目的靶值与可接受参考范围。实验室拿到产品后，可直接读取说明书赋值，导入质控软件作为比对参考。非定值质控品：厂家不提供正式标定靶值与控制限，仅可给出宽泛参考区间。实验室必须在本实验室常规检测条件下开展重复检测，一般累积不少于 20 个有效独立数据，自行计算本室均值（(ar{x})）与标准差（s），建立专属的质控中心线与控制限中华人民共...。二、定值质控品：便捷优势与应用陷阱定值质控品最突出的优势是上手简便，可快速搭建质控框架。适用于新项目开展、仪器大修后性能验证，或是统计分析能力薄弱的基层实验室，能够快速提供直观参照，也可粗略实现与外部实验室群体结果比对，便于识别明显的系统性偏移。但在使用便利性背后，存在两个极易被忽视的风险点。

基质效应与互换性局限

       厂家赋值依托于特定配套检测系统完成基质优化。若本实验室仪器‑试剂‑校准品组合与厂家赋值平台不一致，质控品实测结果与说明书靶值就会出现偏差。该偏差不一定代表仪器故障，而是质控品互换性不足导致。如果直接照搬厂家靶值开展日常质控，极易引发假性失控，或是掩盖真实的系统误差，造成不必要的复测、试剂人力损耗。

无法真实反映本实验室系统稳态

室内质控的核心是监控自身检测系统的运行状态。厂家靶值属于外部参考值，无法涵盖本实验室环境条件、试剂批号、人员操作带来的固有变异。合格的室内质控，追求的不是无限趋近厂家标定靶值，而是检测结果围绕本实验室自建均值保持稳定、变异维持在较低水平。

依据 WS/T 641‑2026 明确要求：定值质控品说明书提供的靶值、标准差仅作为参考，不可直接作为实验室长期室内质控的中心线与控制限使用，实验室应通过实测建立本室靶值与控制限。

三、非定值质控品：以数据积累换取真实监控能力

如实还原本实验室检测真实性能

经过足够周期累积得到的均值、标准差，完整包含仪器、试剂、校准、环境、人员带来的固有偏倚与随机误差，控制限为本检测系统 “量身定制”，对系统改变敏感度更高。当发生试剂批号切换、校准偏移、仪器微小性能波动时，质控图可以更早捕捉趋势漂移，充分发挥室内质控过程监控价值。

保障质控数据连续性，实现靶值平稳传递

更换质控品批号时，通过新旧批号平行检测完成靶值传递，保障不同批号之间质控基线连贯。反观使用定值质控品时，不少实验室直接套用新批号厂家靶值，容易造成质控基线断层，破坏质控数据的连续性。

成本与配置灵活性优势

非定值质控品省去多中心赋值环节，整体采购成本更低；实验室可按需选购高、中、低单一浓度水平，自由组合，适配不同项目的临床风险等级。

四、实践取舍：定值与非定值的组合应用策略ISO15189 及国内卫生行业标准并不强制限定单一类型，成熟实验室普遍采用融合使用策略，扬长避短。

无论选用哪一类质控品，均优先自建实验室靶值

即使使用定值质控品，新批号启用也应开展新旧批号平行比对，累积至少 20 组有效在控数据计算本室均值。若本室实测均值与厂家靶值吻合度高，厂家范围仅作辅助参考；若存在稳定偏倚，则必须以实验室实测均值和标准差作为正式质控参数，规避互换性不足带来的风险。

常规日常室内质控，优先选用非定值质控品

对于质控体系运行成熟的实验室，非定值质控品是纯粹的过程监控工具，能够灵敏识别检测系统自身发生的改变，契合室内质控的根本目的。

定值质控品的适用特定场景

定值质控品依然具备不可替代的使用场景：用于正确度验证，评估检测系统准确度与计量学溯源；仪器装机、校准完成、重大维修之后的初始性能评估；确认具备互换性前提下开展多台检测系统结果比对；尚不具备条件完成靶值自建的特殊检验项目。

五、结语质控品的价值，不在于厂家标定数值是否权威，而在于能否忠实完成 “监控检测系统稳定性” 这一核心任务。一套由本实验室在常规条件下，通过实测严谨计算得到的非定值质控靶值，往往比一套和自身检测系统不完全匹配的厂家定值更具备现实质控意义。选择定值还是非定值质控品，本质上是选择 “外部参考比对” 还是 “内部过程监控”。实验室应结合自身体系成熟度、项目风险等级，合理选型，并且恪守规范要求，坚持以本实验室实测数据确立质控基线，保障室内质控真正落地有效。

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