回望七十余年前，美国临床实验室开始探索检验质量保障方案。Levey 与 Jennings 率先提出，对患者样本做双份重复检测，通过均值与波动范围实现每日质量监控。但由于患者样本中待测分析物浓度各不相同，该方案难以在常规工作中落地推广。

1952 年，Henry 和 Segalive 提出新方案：采用稳定的标准溶液开展重复检测，直接将检测结果绘制于控制图上。这便是沿用至今的Levey‑Jennings 质控图的起源。

      早期实验室判断当日检测状态是否和前一日保持一致，会将前一日检测完毕留存的剩余临床样本，和当日待测样本一同上机检测，比对两天的检测结果差异。当时已经意识到，临床样本冰箱保存后，部分分析物浓度会发生衰减；扣除保存带来的浓度变化后，若前后两天同一样本检测偏差在可接受范围，就认为两日检测性能相近，检测质量基本一致，这也就是现在所说的差值核查质控模式。

但留存的临床样本待测物浓度参差不齐，很难直观反映检测质量变化。后续实验室开始收集日常剩余患者血清，混合后分装冻存。每日检测临床样本的同时同步检测这份混合血清，依据其检测结果的波动范围，评判每日检测质量是否稳定。这就是质控品的雏形，专门用于常态化监测实验室检测性能。

由此形成了室内质控的基础操作模式：日常检测患者标本时，同步上机检测质控品，通过质控品的检测结果，评价当日及近期实验室的检测质量。收集多日质控检测数据，统计得到均值、标准差，以均值为中心绘制质控图，观察质控结果的波动情况。

质量控制定义：实验室在开展患者标本检测的同时，同步检测混合血清、标准液或基质接近临床样本的质控物质；将得到的质控结果绘制在质控图中，观察质控值围绕均值的波动，以此评判当日及一段时间内该检验项目的检测质量，这一整套流程即为实验室日常室内质量控制，所用的检测图称为质控图，被同步检测的物质即为质控品。

随着检验行业发展，室内质控已经成为临床实验室必不可少的工作环节，而质控品的稳定性是开展室内质控的核心前提。

      从实验室自制混合冻存血清起步，企业开始商业化开发质控品。质控品产品的发展经历了漫长迭代：为规避人源样本带来的生物交叉污染，出现动物血清基质质控品；依靠深低温储存保障稳定性，但运输条件苛刻；冻干工艺的出现大幅延长产品保存有效期，但也暴露出新问题 —— 原料血清中脂蛋白在制备过程中发生变性，复溶后质控液浑浊，无法满足实验室使用需求。

行业进一步优化工艺：冻干前对人源混合血清做预处理去除脂蛋白；但用于沉淀脂蛋白的化学试剂需要透析去除，透析过程会流失血清中大量小分子分析物，后续必须人工补加对应物质，才能匹配临床检测需求。

经过多道复杂工艺加工，商业化冻干质控品复溶后外观清亮，视觉上和天然人血清高度相似，但经过系列处理后，基质组分已经和真实患者血清存在明显区别，也就是常说的基质效应（基质差异）。

重点提醒：质控品的检测结果不能用来评判检测结果的正确度。质控结果仅反映实验室检测的重复性，即精密度。

定值质控品与非定值质控品的核心区别

从原料选用、前处理工艺到最终冻干成品，定值质控品和非定值质控品的生产流程、内在品质完全一致，二者唯一差别仅在于是否附带厂商定值数据。

很多实验室存在误区：定值质控品售价更高，代表产品质量更好。实际并非如此。

厂商获取定值数据，需要委托多家协作实验室对新批号质控品开展检测，综合检测结果得到各项目的靶值，这一过程会产生检测劳务成本，因此同等品质下，定值质控品定价更高。

定值质控品说明书标注的 “适用仪器”，本质是对应特定完整检测系统。如果实验室使用自建组合检测系统，说明书中很难找到完全匹配本实验室的定值参考；即便标注仪器大类，也不等同于适配所有该仪器搭建的组合体系，每一个分析项目的定值，都严格对应说明书指定的整套检测系统。

市面上进口定值质控品，定值数据大多匹配原厂成套封闭检测系统；对于国内大量采用自建、开放组合检测系统的实验室，购买的定值参考值实际参考价值十分有限。

国内临床实验室现存的质控认知误区

医疗需求不断提升，检验质量愈发受到重视，室内质控逐步成为实验室的基础工作。但部分实验室对质控的理解仍存在偏差：

过去部分实验室将质控视作额外成本；如今为保障检验公信力，开始采购质控品开展质控，但并未掌握室内质控的正确实施逻辑。

不少实验室优先选择定值质控品，主要有三点原因：①带有厂商给出的定值；②价格更高，主观认为品质更优；③并未真正执行每日常态化质控，仅在怀疑检测结果异常时，测一测定值质控品，若结果贴近厂商靶值，就判定检测可靠，因此排斥非定值质控品。

这里需要厘清：定值质控品的靶值是一套分检测系统的参考清单，并非单一通用数值。国内大量实验室使用自建组合检测系统，很难在说明书中找到和自身检测体系完全匹配的靶值。

若强行套用其他相似检测系统的靶值作为判断依据，风险极高：质控结果和靶值不符，实验室检测未必出错；结果和靶值吻合，也不代表检测结果一定正确。对于自建检测系统的实验室，这类定值数据基本失去参考意义。

开展室内质控，核心是监控本实验室自身的检测质量，质控品在本实验室得到的实测结果，才是反映真实检测状态的数据。

严禁直接照搬厂商提供的均值、标准差，直接作为本实验室的质控限。

不同实验室的检测系统组合、环境条件、操作人员均存在差异，因此同一支质控品，在各实验室的实测结果各不相同，和厂商靶值存在偏差属于正常现象。

即便使用定值质控品，仅当实验室检测系统与定值对应的检测系统完全匹配时，才可以将实测结果和厂商靶值做比对；若是自建组合体系，实测结果和厂商靶值很难达成一致。部分厂商说明也明确，实测值与靶值偏差在 20% 以内属于可接受范围，出现该区间偏差无需过度焦虑。

选用非定值质控品时，可向供应商索取该批号各分析物的大致浓度范围，就可以满足实验室前期参考需求。

如果实验室前期已经完成检测系统的性能验证，确认分析性能满足规范要求，则无需纠结质控实测值是否贴合外部靶值。质控实测结果，客观反映的就是本实验室条件下的真实检测水平。只要日常标本检测流程、质量管理执行到位，质控数据就能够真实体现该项目的检测质量。

当检测系统运行稳定、人员操作无异常，积累一个周期（例如一个月）的质控检测数据后，可对数据做统计分析，计算本实验室的均值与标准差，以此绘制下阶段使用的 Levey‑Jennings 质控图，用于本实验室日常室内质控。

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