参考依据

WS/T 641‑2018《临床实验室定量测定室内质量控制指南》

GB/T 21425‑2008《体外诊断试剂校准品 (物)、质控品 (物) 研究技术指导原则》

IFCC 国际临床化学联合会官方术语定义

 一、质控品

核心作用：持续监测检测系统运行稳定性，及时检出随机误差、仪器漂移、试剂失效等异常。

常规使用要求：每日跟随患者样本同步检测，建议至少设置高、低两个浓度水平。

关键使用规范

1. 仅用于结果监控，**绝对不能替代校准品开展定标**；

2. 严格遵循说明书要求复溶、保存，避免反复冻融破坏基质；

3. 出现质控失控时，立即暂停临床报告发放，完整开展失控原因分析并留存记录。

 二、校准品

核心作用：带有可溯源赋值，建立检测信号与样本浓度的响应曲线，修正系统偏倚，保障检测结果准确可靠。

常规使用要求：按需执行，无需每日操作；新仪器装机、更换试剂批次、仪器重大维修、质控持续失控时启动校准。

关键使用规范

1. 优先选用检测系统原厂配套校准品，保障量值溯源链条完整；

2. 校准操作完成后，必须使用质控品进行有效性验证，质控在控才可检测患者标本；

3. 严格遵守开瓶后有效期，超期严禁继续使用。

 三、定标液

核心作用：功能与校准品完全一致。

概念解读：**定标液属于行业通俗叫法，不属于独立试剂品类**。

“校准品” 是法规、评审文件中的标准书面术语；厂商口中的 “定标液” 只是商品命名，“定标” 代表校准这项操作，二者不存在本质差异。

文书建议：实验室 SOP、ISO15189 评审资料、室间质评材料中，统一规范使用「校准品」。

 四、简明总结

1. 质控品：每日监测，判断系统稳不稳定，属于事后验证；

2. 校准品（定标液）：按需定标，判断结果准不准确，属于事前赋值；

3. 红线要求：两类试剂不可相互替代，禁止使用质控品进行定标操作。

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