质控品

定义

用于监控检测全过程质量，评估检测系统是否稳定可靠，判断结果是否准确精密的物质。其浓度水平与基质效应应尽可能接近临床真实样本。

作用

通过常规检测质控品，观察结果是否在允许范围内，及时发现系统误差与随机误差，保障检测结果准确、精密。

不直接用于校准或赋值，仅用于监测检测系统的稳定性与重复性。

特点

可为定值或非定值样本（多提供靶值及允许范围）；

稳定性高，基质与临床样本高度相似。

用途

日常室内质量控制；

验证仪器、试剂、操作是否在控；

依据质控规则判断检测批次是否有效、结果是否可发布。

校准品

定义

具有准确已知量值的专用物质，用于对检测系统进行校准，使检测信号与待测物浓度形成准确的定量关系。

作用

量值可溯源至上级参考物质或参考方法，通过校准建立检测系统计量基准，保证结果准确且具有可比性，其赋值准确性直接决定检测结果可靠性。

特点

浓度赋值明确；

专属性强，通常与特定仪器、试剂体系配套使用。

用途

仪器 / 试剂初始校准；

新批号试剂启用、仪器维护后重新校准；

消除系统偏移与批间差异。

标准品

定义

经严格定值、纯度或特性明确的高等级标准物质，是量值溯源的重要基准，在检验、药品、生物制品等领域作为统一计量依据。

作用

作为计量基准，保证结果准确、可比、可溯源；可用于方法建立、性能验证、量值传递及方法学评价。

特点

量值准确且可溯源至国际单位（SI）或权威参考体系；

可为高纯化合物、标准溶液或经认证的基质标准物质。

用途

建立与验证检测方法；

实验室自建方法（LDT）校准与确认；

作为最高计量标准用于量值传递与质量仲裁。

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