一、室内质控的实际操作

（一）确认质控物的靶值

开展室内质控前，需先设定质控品靶值。各实验室需在确认各测定项目反应线性良好、校准合格的前提下，采用现行测定方法，对新批号质控品的各测定项目重新确认靶值，且靶值需在质控品说明书标定范围内。具体设定方法如下：

1. 暂定靶值的设定

将新批号质控品与当前使用的质控品同步测定，通过20批及以上独立批次获得至少20次质控测定结果，计算均值作为暂定靶值，用于当月室内质控图的靶值；当月结束后，将该月所有在控结果与前期20次质控测定结果汇总，计算累积均值（即第一个月累积均值），作为次月质控图靶值。此操作需连续重复3-5个月。

2. 常用靶值的设立

将最初20次测定数据，与连续3-5个月的所有在控数据汇总，计算累积均值，作为该质控品有效期内的常用靶值，长期用于室内质控。

（二）设定控制限

新批号质控品需明确控制限，控制限通常以标准差（s）的倍数表示。初始阶段可暂按总允许误差（TEa）计算，即各项目以1/4 TEa作为质控图的标准差（采用13s为失控规则）。临床实验室定量测定项目的控制限，需根据所采用的质控规则合理设定。

（三）质控规则的选择

传统常用质控规则为：以12s作为警告规则，13s作为失控规则，辅以Westgard多规则中的其他常用规则。近年来，卫生部临床检验中心建议，有条件的实验室应采用OPSpecs图法或功效函数图法，科学选择适配本实验室的质控方法。

（四）绘制质控图及记录质控结果

根据质控品的靶值和控制限，绘制Levey-Jennings控制图（每张图仅对应一个浓度水平）；将选定的质控规则应用于质控数据，逐一判断每个分析批的质控状态（在控或失控），并完整记录所有质控结果，留存备查。

二、失控情况处理及原因分析

（一）失控情况处理

操作者在测定质控品时，若发现质控数据违背既定控制规则，需立即填写失控报告单，上报上一级负责人，由负责人判断是否可发出与该批质控品相关的患者检验报告，严禁擅自发出可能存在误差的检验结果。

（二）失控原因分析

失控信号的产生受多种因素影响，主要包括：操作失误、试剂/校准物/质控品失效、仪器维护不当，以及质控规则选择、控制限设定、单次测定质控标本数量不合理等。失控信号出现后，意味着该批与质控品相关的患者标本报告可能存在偏差，需按以下步骤处理并排查原因：

1. 明确误差类型

利用多规则判断失控类型，区分随机误差与系统误差：出现13s或R4s规则失控，多为随机误差；出现22s、41s或10x规则失控，多为系统误差。其中，批内随机误差多与仪器相关，仅存在批间随机误差而无批内随机误差，多与试剂相关；系统误差可能源于新配质控物稀释错误、校准物降解/稀释错误/定值不准/校准时随机误差，单个项目失控多与试剂相关（如更换试剂批号未重新校准、试剂性能变化等），几乎所有项目均失控则基本可判定为仪器问题；环境变化对质控结果的影响多为渐进式，且影响程度较轻微。

2. 排除假失控报警

排查质控异常是否伴随多数患者标本异常，明确是单个项目失控还是多个项目失控、失控类型是什么；优先排除质控品本身问题，必要时可使用多个不同来源的商品化定值质控品进行验证。

3. 确定重测方案

根据前期判断，确定重测方式：直接重测同一质控品、新开一瓶质控品重测失控项目、校准仪器后重测质控品，或更换试剂后重测，确保重测方案具有针对性。

4. 仪器维护与校准

若怀疑仪器精度异常，需及时进行仪器维护（检查仪器运行状态、更换老化光源、清洗或更换污染比色杯等），完成维护后对各测定项目重新校准，再重测质控品，观察是否恢复在控。

5. 试剂排查

若怀疑试剂问题，更换新试剂后重新测定，排查试剂失效、性能波动等问题；同时可通过校准曲线的完善性，辅助判断试剂质量。

6. 寻求专业支持

若经上述5个步骤处理后，质控结果仍未在控，可能是仪器核心部件故障或试剂存在严重质量问题，需及时联系仪器或试剂厂家，由专业技术人员协助排查解决。

补充说明：若判断为真失控，需在重做质控结果恢复在控后，对该批所有相关患者标本重新测定，确保检验结果准确；若判断为假失控，常规测定报告可按原结果发出，无需重新测定。

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