在临床检验工作中，室内质量控制是保障检测结果精准可靠、筑牢检验质量的核心防线。质控失控是检验工作中常见的质量预警信号，并非工作失误，而是质量管控体系正常运转、及时发现问题的体现，唯有遵循规范、科学的流程处置，才能快速化解问题，保障检验结果准确无误。

本次梳理严格遵照国家卫生行业标准《WS/T 641-2018临床检验定量测定室内质量控制》，结合基层检验科实际工作场景，细化实操步骤，整理出清晰可行的质控失控七步法处理流程，方便一线检验人员落地执行。

第一步：紧急暂停，严控风险

当检测结果触发实验室既定的失控规则（如1₃s、2₂s、R₄s等质控规则），确认质控失控后，需第一时间按下“暂停键”。立即停止该检测项目的所有操作，既包括质控品复测，也全面暂停所有患者样本的检测工作，同时妥善封存本批次所有患者样本，做好标识和登记，待质控恢复在控后，再统一安排复检，严防不合格结果流入临床。

第二步：初步研判，区分误差类型

在全面排查原因前，先结合质控图走势，快速判定误差类型，精准锁定排查方向，提升处置效率：

系统误差：多表现为质控结果持续性漂移、单向偏倚或趋势性改变，比如连续多次结果偏向控制限一侧、数值持续升高或持续降低。此类误差多与校准失效、试剂批号更替、仪器光源老化、光路偏移等固定因素相关。

随机误差：多表现为单个质控点突发超出控制限，其余质控结果均正常、无规律性偏移，结果呈散在分布。此类误差多由加样失误、试剂携带气泡、仪器短暂卡顿等偶然、突发因素导致。

第三步：全面排查，深挖失控根源

本环节是失控处理的核心步骤，需严格按照“人、机、料、法、环”五大维度逐一细致排查，不漏过任何可疑因素，从源头找准问题：

1. 排查质控品（高发诱因）

核查质控品是否超出有效期，开瓶放置时间过久导致稳定性下降；检查质控品复温是否达标、混匀是否充分，杜绝因温度不均、混匀不彻底导致结果偏差；确认质控品储存条件合规，冷冻、冷藏分类存放无误，避免因储存不当导致质控品失效。

2. 排查试剂耗材

检查检测试剂是否过期变质、是否更换新批号未及时定标；查看试剂有无气泡、结晶、污染等情况，确认试剂在机冷藏温度符合标准，保证试剂性能稳定。

3. 排查仪器设备

检查仪器光路系统、加样针、反应杯、清洗站等关键部件运行是否正常；核查近期仪器是否开展维修、保养、拆机等操作，维护后是否完成校准验证，确保仪器各项参数达标、运转正常。

4. 排查人员操作

复盘全程操作流程，核查是否更换操作人员、加样手法是否规范统一、操作步骤是否存在疏漏，排除人为操作失误带来的误差。

5. 排查环境条件

核查失控时段实验室温湿度是否符合检测要求，常规检测环境需控制温度在18-25℃，湿度在30-75%RH，排除温湿度骤变、电压不稳等环境因素干扰。

第四步：精准整改，落实纠正措施

找准失控根源后，针对性采取纠正措施，快速解决问题，确保整改到位：

- 若为质控品问题：废弃不合格质控品，重新复溶、混匀新的质控品，再次进行检测；

- 若为试剂问题：更换合格新试剂，新批号试剂需重新完成定标，再开展质控检测；

- 若为仪器问题：对仪器开展针对性保养维护，如清洗加样针、校准光路、更换老化部件，调试合格后复测质控；

- 若为环境问题：调整实验室温湿度至标准范围，待环境稳定后，重新检测质控品。

纠正措施有效性验证标准：重新检测质控品，结果回归控制范围内，方可判定整改有效。

第五步：恢复检测，复核封存样本

待质控结果恢复在控、检测系统各项指标正常后，解除检测暂停，严格按照标准流程，重新检测此前封存的所有患者样本。严禁擅自使用失控批次的原始检测结果发放检验报告，坚决杜绝不合格报告出具。

第六步：回溯评估，排查报告影响

对失控时段的检测结果进行回溯评估，梳理自上一次质控在控至本次失控期间，已发放的患者检验报告，判断是否受失控因素影响：

若为试剂失效、校准偏差、仪器故障等实质性失控，会直接影响患者样本结果准确度，需立即追回相关报告，安排样本重新检测并更正报告；若为质控品储存、复温不当等引发的假失控，不会影响患者样本检测准确度，无需追回报告，做好备注说明即可。

第七步：完整记录，归档留存

失控处理全程需详实记录，规范填写《室内质控失控处理记录表》，做到全程可追溯、可复盘，这既是质量管控的硬性要求，也是优化防控、规避同类问题的重要依据。记录内容需包含：

- 失控发生时间、检测项目、触发的质控规则；

- 失控结果具体表现、数值偏差情况；

- 人机料法环全维度排查过程；

- 失控根本原因分析结论；

- 采取的纠正措施及整改验证结果；

- 受影响患者样本及报告的处理方式；

- 处理人、审核人签字及审核时间。

通过完整的记录归档，定期汇总分析失控规律，能够提前防控同类问题，持续优化实验室检测质量管控工作。

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