一、基本定义与核心术语

质控品（控制物质 / Control Materials）

指由制造商生产，用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质、材料或物品。（依据：GB/T 29791.1-2013）

相关核心概念

均匀性：标准物质各指定部分中，某一特定特性量值保持一致的程度。（依据：JJF 1005-2016 定义 3.14）

稳定性：体外诊断产品在厂家规定范围内，维持其性能特征不发生显著改变的能力。（依据：GB/T 29791.1-2013 定义 3.68）

基质效应：除被测量物外，样品本身其他特性对测量结果产生的影响。（依据：GB/T 21415-2008 定义 3.15）

二、质控品分类

1. 按生产主体与来源分类

（1）检测系统原厂配套质控品

由试剂或仪器制造商生产提供，常为 “试剂盒配套质控品”，可单项目或多项目复合。

其配方与原厂校准品相近，针对特定仪器和试剂优化，通用性较差，可能无法有效识别部分系统误差。

（2）第三方代工质控品

由第三方厂商根据仪器 / 试剂厂家的定制配方生产，再由原厂或第三方直接供应实验室。

配方仍与校准品高度接近，与患者样本差异较大，对部分方法学偏差的检出能力有限。

（3）独立第三方质控品

与仪器、试剂、校准品厂家无关联，由第三方独立研发生产，不受原厂参数影响。

通用性强，可适配多平台、多品牌检测系统；多采用人源基质，更贴近临床真实样本。

在 ISO 15189 实验室认可中，被明确推荐使用。

（4）实验室自制质控品（患者样本库）

实验室自行收集、混合并调配患者样本作为质控使用，可按需补充分析物浓度。

但基质易被改变，难以覆盖临床相关浓度区间，且稳定性难以保证，仅适用于临时内部质控。

2. 按基质类型分类

人源基质：如全血、血清、血浆、尿液、脑脊液等，与临床样本一致性高，质控结果更真实。

动物源基质：如马血清、牛血清、猪血等，成本较低，但与人源样本存在基质差异。

水基质：多用于血气等特殊项目，基质简单，但与真实生物样本差异较大。

理想质控品应优先采用与患者标本一致或高度相似的基质，这也是国标及 ISO 15189 认可的重要要求。

3. 按保存与剂型分类

冻干剂型（冻干粉）

稳定性强、有效期长，无需低温冷冻，适合存储空间有限的实验室；

但存在复溶操作带来的变异，使用前需充分溶解平衡。

冷冻液体剂型

使用便捷，无需复溶，更能真实反映检测系统精密度；

需冷冻保存，使用前需充分混匀，部分稳定剂可能对检测产生干扰。

常温液体即用型

开瓶即可直接使用，储运与操作更简便，进一步提升实验室使用效率。

4. 按注册与管理分类

市场主流为具备正规注册证的质控品；部分非定值质控品以非注册形式流通。

三、质控品与校准品的使用原则

质控品与校准品在用途、配方和赋值上应相互独立，以实现对检测系统（含校准环节）的独立、客观评价。

依据 GB/T 20468 相关要求：质控品不同于校准品，严禁将校准品当作质控品使用，也不可将质控品用于校准。

如需用校准品进行质控，校准用批号与质控用批号必须严格区分。

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