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质控品如何科学选择？
2024年11月27日，国家卫健委发布《关于进一步推进医疗机构检查结果互认的指导意见》，明确强化检查检验质量控制要求：各地卫生健康行政部门需加强专业质控工作，提升辖区内检查检验同质化水平；2025年底前基本建立国家、省、市三级临床检验和放射影像质量控制组织；依托质控组织与专业机构，明确不同仪器设备、试剂及检测方法的参考范围和结果判读标准，便利临床判读。这一规定核心目标有二：一是提升医疗机构检验结果的准确性与可靠性，二是通过质控管理统一跨机构检验标准，推进结果互认。而实现这两大目标的关键基石，正是质控品的科学选用。
临床检验质控品种类丰富，涵盖血常规、生化、免疫、凝血、尿液、分子、POCT、微生物等多个品类。面对市面上繁多的选择，需从多维度综合考量，才能选出适配自身需求的质控品。
一、明确质控物的核心属性
从形态来看，质控物主要有液体、冷冻、冻干三种类型；从来源划分，可分为市售商品化质控物与实验室自制质控物，其中市售商品化质控物是主流选择。
二、聚焦质控物的关键性能指标
质控物的性能直接决定质控效果，核心指标包括稳定性、瓶间差、定值属性、分析物浓度等，需逐一严格把控。
1. 稳定性
稳定性是质控物的核心要求，优质质控物在规定保存条件下需至少稳定1-2年。为保证质控一致性，实验室建议一次性采购同一批号、可满足至少1年使用需求的质控物。
2. 瓶间差
质控物检验结果的变异由检测不精密度与瓶间差异共同导致。因此，质控物需具备良好的均一性，只有将瓶间差控制在最小范围，才能确保检测结果的变异真实反映日常检验操作的不精密度。
3. 定值属性与品牌选择（原厂/第三方）
质控物分为定值与非定值两类：定值质控物会在说明书中标明各分析物（检验项目）在不同检测系统下的均值及预期范围；非定值质控物则无明确标示值。
医院选购优先级：优先选择具备注册证的定值质控物（原厂或第三方品牌均可）；若用于检测系统稳定性日常监测，追求经济适用性，可选择价格更优惠的第三方品牌或非定值质控物。需特别强调：无论选择何种定值属性、何种品牌的质控物，实验室都必须通过自身检测系统确定专属的均值和标准差，用于日常过程控制。
4. 分析物浓度
质控物的分析物浓度需处于临床有意义的浓度范围内。选购时应优先选择多浓度规格的质控物，确保浓度覆盖临床决定水平及可报告范围的上下限，全面满足不同临床场景的质控需求。
三、兼顾其他实用考量因素
1. 质控物的用量与包装匹配度
订购时需结合质控物的最小包装量、开瓶稳定性及日常使用量综合核算，避免浪费。例如：常规化学生化质控物最小包装为10ml/瓶，若实验室每日用量1ml、开瓶稳定性5天，则单瓶使用会浪费5ml。这种情况下，建议选购更小包装的质控物，或合理增加订购瓶数。
2. 质控物的内容物覆盖度
需结合实验室开展的检测项目，匹配质控物包含的项目范围。以上海市临床检验中心提供的液体生化质控物为例，一款覆盖35项、一款覆盖57项，后者价格显著更高。若实验室开展的项目均在35项范围内，选择前者更经济；若项目较多，为提升工作便利性、减少开瓶损耗，可选择项目覆盖更全的后者。
四、关键补充：加入实验室间质控比对计划
实验室间质控比对是验证检验准确性的重要手段，建议优先加入地区性质控计划。通过系统上传每日室内质控数据，实现跨机构结果比对，进一步提升检验结果的同质化水平，助力结果互认落地。
备注：质控品（Quality Control Material）是用于监测和控制实验室检测过程精密度与准确性的物质，通过模拟正常及异常样本特性，生产出浓度或活性已知的类目标分析物，并赋予明确靶值及靶值范围。其分类维度多样：按是否给出标示值可分为定值与非定值质控品；按提供者可分为试剂盒配套质控品（制造商提供）、第三方商品化质控品及实验室自制质控品。目前，国家卫生健康委临床检验中心已开展122项全国室间质量评价计划，涵盖临床生物化学、免疫学、血液体液学等多个专业，涉及约315项检验项目，参与单位包括医疗机构、采供血机构、疾控机构等。
