质控品靶值设定需结合质控品稳定性、检测项目特性等核心因素差异化执行，以下为标准化设定规则及特殊场景处理要求：

一、按质控品稳定性分类的靶值设定

（一）稳定性较长的质控品

1. 暂定靶值设定

• 新批号质控品与在用量控品同步测定，连续检测20天及以上独立批次，获取至少20次有效质控数据；

• 计算20组数据的算术平均值，作为暂定靶值；

• 以该暂定靶值作为当月室内质控图中心线开展质控工作。

2. 常用靶值设定

• 连续积累3-5个月在控数据，每月将当月有效在控结果与初始20组质控数据合并；

• 计算上述所有合并数据的累积平均值，作为该质控品有效期内的常用靶值。

（二）稳定性较短的质控品

1. 快速测定法（优先推荐）

• 3-4天内完成数据采集：每日对各水平质控品检测3-4瓶，每瓶重复测定2-3次，确保累计获取至少20组有效数据；

• 计算有效数据的平均值作为暂定靶值；若存在异常值，需先剔除再重新计算。

2. 历史数据推演法（备选方案）

• 无法快速获取足量数据时，可采用实验室历史积累的加权平均不精密度（CV%）；

• 按公式“标准差 = 靶值 × CV%”推算当前批次标准差，结合历史均值确定暂定靶值。

二、特殊场景处理规范

• 更换质控品批号：新批号启用前，需与旧批号平行测定，重复上述数据采集与计算流程，重新设定靶值；

• 检测系统变更：仪器维修/校准、试剂批号更换、检测方法学更新后，需重新评估靶值合理性，必要时重新累计数据标定；

• 数据异常/失控：若质控结果频繁失控或出现趋势性变化，需先排查仪器、试剂、操作等潜在原因，补充有效数据后重新计算靶值。

三、核心注意事项

• 定值质控品的标定值仅作参考，实验室必须基于自身检测系统的实际测定数据确定靶值；

• 数据采集过程中需严格剔除异常值，保障数据的稳定性与可靠性；

• 靶值需定期回顾验证，根据检测系统实际运行表现动态调整，确保质控有效性。

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