一、误区一：质控品可作为校准品使用

（一）核心定义区分

1. 校准品（定标品）：作为参考物质，其核心作用是在校准函数中提供可作为独立变量的标准值，是建立测量基准的关键物质。

2. 质控品（控制品、控制液）：依据 IFCC 定义，仅用于质量控制场景，严禁用于校准分析用的标本或溶液，其功能边界与校准品明确区分。

（二）核心特性差异

（三）法规明确要求

《临床实验室定量测定室内质量控制指南》6.3 条明确规定：质控品与校准品本质不同，质控品绝不能替代校准品使用。

二、误区二：室内质控品需具备溯源性

（一）溯源性核心定义

溯源性是指通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值，能够与国家标准或国际标准等规定参考标准建立关联的特性。

• 核心要素：包含计量学级别由低到高、交替出现的测量程序和校准物构成的不间断比较链，且每一步比较均需明确给定不确定度。

• 参考标准：以国家标准或国际标准为核心基准。

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（二）法规文件明确说明

ISO17511《体外诊断医学产品–测量生物样品中的量–校准品和控制品赋值的计量溯源性》文件作出明确界定：

1. 溯源性要求的适用范围：仅针对 “正确度控制物质”，一般定值或非定值质控品无需具备溯源性。

2. 本标准不适用场景：

• 无赋值、仅用于评估测量程序精密度（含重复性、重现性）的控制物质（即精密度控制物质）；

• 实验室内部质量控制用、附有建议可接受值区间的控制物质（该区间由各实验室通过特定测量程序协调形成，不具备计量溯源性）。

（三）正确度控制物质的特殊要求

与普通室内质控品不同，正确度控制物质需满足以下严格要求：

1. 基质特性：需与受控制测量程序所检测的样品基质相似，这与高纯度组分、常处于单一基质的校准品形成鲜明对比；

2. 赋值要求：需提供明确赋值，且测量不确定度需与用途相适配；

3. 定值标准：赋值传递方案需与校准品赋值方案相似，原则上需采用比对应校准品更高等级的赋值方案，定值要求比定标品更为严格，其核心用途是验证测量正确度。

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