一、什么是IVD质控品

质控品（又称质控物、控制物），是体外诊断（IVD）领域专用的标准物质，由制造商研发制备，核心用途是验证体外诊断医疗器械的各项性能指标，保障检测结果准确可靠。根据产品属性、参数规格及监管要求，质控品主要分为定值质控品和非定值质控品两类，二者核心差异如下：

1. 定值质控品

由制造商通过标准化、合规的分析方法完成精准赋值，具备已知明确的目标浓度、固定靶值及官方指定的质控参考范围。主要用于全面评价诊断检测系统的核心性能，包括测量精密度、测量准确度，同时可监测试剂损耗、仪器波动、操作偏差等各类因素引发的检测系统误差，是临床实验室质量管控、性能验证的核心物料。

2. 非定值质控品

产品标签仅标注低、中、高等梯度浓度属性，无官方核定的精准靶值与固定质控参考范围。可通用监测实验室仪器、检测方法的精密度与准确度，适配各类常规检测系统，无需绑定特定测试体系。

二者核心监管差异：非定值质控品不属于医疗器械监管范畴，无需开展注册申报；定值质控品属于合规IVD相关产品，需严格按照法规要求完成注册申报流程，监管标准更严苛。

二、定值质控品注册申报规则

与体外诊断试剂配套使用的定值质控品，申报方式灵活，可根据产品规划选择：单独注册申报，或与配套IVD试剂合并注册申报。

从适用场景划分，可分为单一项目质控品（适配单项检测）和复合质控品（适配多项检测），两类产品均需遵循统一的注册技术要求与资料规范。

三、质控品核心生产基本原则

质控品的核心生产目标是最大限度贴合临床真实样本，降低基质差异、制备工艺带来的检测干扰，保障质量管控的真实性，核心生产原则如下：

1. 基质适配原则：产品基质成分尽可能接近人体临床样本，必要时需开展完整的基质效应评估，规避基质干扰对检测结果的影响。

2. 两大核心特性前置验证：正式赋值前，必须完成质控品均匀性、稳定性验证，这是质控品合格的基础前提。生产企业需通过严格筛选原材料、优化固化生产工艺，保障产品均匀性不低于国家及行业标准，同时确保产品在声称有效期内性能稳定。

3. 有效期靶值有效性原则：质控品靶值会随储存时间轻微波动，企业需通过稳定性试验验证，确保全有效期内靶值及参考范围持续有效、可沿用。

4. 检测系统关联赋值原则：质控品靶值赋值必须绑定对应的完整检测系统，涵盖配套试剂、检测设备、校准品等全链条组件。若产品适配多套检测系统，需针对每套系统单独开展赋值研究、留存完整试验数据，并形成完整的赋值报告（包含赋值方案、原始试验数据、结果分析报告）。

四、质控品靶值的建立、确认与转移规范

（一）靶值建立

靶值建立是定值质控品研发的核心环节，需制定科学、全面的赋值方案，规避设备、人员、试剂、环境等干扰因素，严格按照方案开展试验与数据处理。

1. 制定标准化赋值方案

结合产品特性设计专属赋值方案，明确所有试验关键要素，具体包含：

- 明确检测系统：精准标注试验所用试剂批号、校准品批号及校准方式、检测设备型号与设备序列号，必要时明确高阶质控/校准参考物料，保障检测系统可溯源、可复现。

- 明确试验场景与人员：确定参与赋值的实验室数量、各实验室对应的操作人员、配套设备安排，减少人员、场地带来的系统误差。

- 明确检测细则：规定试验所用最小包装单元数量、单单元取样次数、单样本重复测定次数，以及整体试验的时间周期，统一试验标准。

- 明确验收标准：制定检测过程质量管控规则、试验运行有效性判定标准，同时明确赋值结果的验收阈值，如靶值浮动范围、检测精密度指标等。

2. 试验数据处理与靶值确定

确认检测系统运行有效后，完整记录原始试验数据，按统计标准完成数据处理：

- 离群值处理：采用合规的统计学方法判定数据离群值，明确离群数据的剔除、修正规则，保障数据有效性。

- 靶值及范围计算：以有效数据的平均值作为核心靶值，同步计算标准差（SD）、变异系数（CV）。行业通用质控范围为靶值±2SD或靶值±3SD，也可采用扩展不确定度结合扩展因子的方式界定质控范围。

注：质控品原材料批次、生产批次发生变更时，原有靶值失效，需重新开展赋值试验、建立新靶值。

（二）靶值确认

初步靶值建立完成后，需通过简化验证方案完成靶值确认，验证靶值的通用性与稳定性。常规验证方式：更换不同批次的配套检测试剂开展重复检测，核查现有靶值及质控范围是否依然适用。若适配性不达标，需将质控品靶值与对应试剂批号进行绑定关联，明确适用范围。

（三）靶值转移

针对同一企业、同原理、同预期用途的系列检测设备，若已通过试验充分验证设备间分析性能等效，可申请靶值转移，简化新设备的靶值建立流程。

具体要求：企业需提交设备对比数据、性能等效性研究资料，经合规验证后，可将原有成熟的靶值及质控范围，直接转移至同系列新设备使用，无需重复全套赋值试验。

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