一、案例引入

     质量管理员月度质控数据审核时发现甲胎蛋白（AFP）质控存在明显偏移：原质控靶值 8.76，当月室内质控累积均值达 10.55，偏移幅度 16.9%。经溯源排查，原因为更换新批次定值质控品后，直接沿用说明书标注靶值，未依托本实验室检测体系自建累积均值。

该批次质控数据变异系数 CV 仅 4.54%，仪器与检测系统精密度稳定，偏移问题完全由靶值设置不规范导致。此案例充分说明：规范建立、动态更新质控靶值与控制限，是室内质量控制的核心基础。

二、质控靶值与控制限的建立规则

核心原则

实验室每一新批号质控品均需独立建立专属靶值与控制限；定值质控品说明书靶值仅作参考基准，严禁直接作为日常质控均值使用。

根据质控品开瓶稳定期、有效期长短，分两类差异化建立流程。

（一）长效稳定型质控品（有效期长、可长期累积数据）

1. 靶值建立流程

1）暂定靶值：连续检测新批号质控品，积累≥20 组有效质控结果，计算算术均值作为过渡期暂定靶值；

2）常规稳定靶值：后续 3～5 个月持续使用该批次质控品，每月合并新增质控数据重新核算均值，不断迭代修正，最终形成贴合本实验室检测系统的长期固定靶值。

2. 控制限设定流程

1）初始控制限：计算 20 组初始数据标准差 SD，结合暂定靶值初步绘制质控控制限；

2）动态修正控制限：每月汇总新旧全部质控数据，重新计算累积标准差，持续更新控制限，适配检测系统长期微小漂移。

（二）短效质控品（有效期短、无法长期累积数据）

1. 靶值建立流程

集中 3～4 天完成多瓶平行检测，每日开展 3～4 瓶质控、每瓶重复测定 2～3 次，累计不少于 20 个有效结果，计算均值作为该批次唯一暂定靶值。

2. 控制限设定流程

无法依靠本批次长期数据计算 SD，采用实验室项目长期加权平均 CV 推算标准差：

SD = 本批次暂定靶值 × 项目加权平均不精密度（CV%），以此设定对应控制限。

行业标准依据

WS/T 64-2018《临床检验定量测定室内质量控制》、GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》：实验室需自主实测确定质控均值；更换新批号质控时应新旧平行测定，保障质控结果连续性；

CNAS-CL43：血细胞计数等检测项目，需分时段连续检测 3 天以上，至少采集 10 组有效结果确定质控均值。

三、质控靶值、控制限动态调整要求

出现以下任一情形，必须重新验证、更新靶值与控制限：

更换全新批号质控品；

仪器重大维修、硬件升级、整机校准完成后；

检测方法、试剂、作业指导书（SOP）发生变更；

质控品基质稳定性下降、复溶后保存性能改变；

室内质控出现持续趋势漂移、周期性频繁失控。

两种调整实施方式

常规渐进式调整

新、旧批次质控品同步平行检测，完成数据比对过渡，平滑更新靶值与控制限，避免质控标准突变。

高风险项目紧急调整机制

凝血、急诊生化等高时效性、高风险检测项目，建立 48 小时快速复测流程，快速完成靶值与控制限重新确认，保障患者检测结果持续可靠。

四、总结

科学制定并按需调整质控靶值、控制限，是临床检验质量保证的关键环节。实验室需以自身实测数据为核心，严格遵循行业标准执行建库流程，定期监控质控趋势并及时修正参数。

伴随智能化质控软件普及、多中心联合质量研究、全流程自动化质量管理落地，实验室室内质控的精准度与运行效率将持续提升。

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