近年来，国家多项医疗政策持续推进，对医疗机构临床实验室的检验能力、质量管理提出了更高要求，而第三方质控的科学选择，成为实验室满足政策标准、保障检验精准性的关键抓手。

一、政策导向：医联体建设倒逼实验室质量升级

国家层面不断出台政策，通过统筹医疗资源、推动检验结果互认，间接强化实验室质量管控要求，为第三方质控发展提供了政策支撑。

2023年1月9日，国家卫生健康委等六部委联合印发《关于开展紧密型城市医疗集团建设试点工作方案的通知》，明确提出统筹建设医学检验、医学影像等资源共享中心，实现集团内检查检验结果互认，建立远程医疗协作网，此举对实验室检验精准度、一致性提出了基础要求。

同年12月29日，国家卫生健康委等十部委联合下发《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，进一步细化资源统筹要求，明确需建立县域内医学检验等资源共享中心及各类临床服务中心，同时划定明确时间节点：2024年6月底前以省为单位全面推开县域医共体建设；2025年底力争全国90%以上县（市）基本建成标准化紧密型县域医共体；2027年实现县域医共体基本全覆盖。

无论是城市医疗集团、县域医共体的资源共享，还是检验结果互认、信息互联互通，其核心前提都是实验室检验质量的稳定与精准，这也对检验科的质量控制体系提出了更为严格的考验。

二、刚性要求：实验室质量控制有明确标准可循

我国对实验室质量控制的要求由来已久，从核心法规到行业标准、绩效考核，形成了全方位、多层次的管控体系，明确了室内质控与室间质评的核心要求。

2006年2月27日，原卫生部印发《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号），在第三章“质量管理”中明确规定：医疗机构临床实验室需对开展的检验项目实施室内质量控制，绘制质控图，出现失控现象需及时排查原因、采取纠正措施并详细记录；室内质控需涵盖质控品选择、数量、频度、方法、失控判断与处理、数据管理等核心内容；定量测定项目室内质控标准遵循《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361），室间质量评价标准遵循《临床实验室室间质量评价要求》（GB20032301-T-361）。

在此基础上，国家卫健委持续完善质量控制体系，逐步强化质控要求的落地执行：2015年发布临床检验专业医疗质量控制指标；2017年出台WS/T 496—2017《临床实验室质量指标》卫生行业标准；2019年将部分质量指标纳入三级医院绩效考核体系；2020年发布新版三级医院评审标准，采用客观定量评审方式，重点强化专业质量指标考核，同时由国家卫生健康委员会临床检验中心组织质量指标室间质量评价（EQA计划），进一步推动实验室质量管理水平提升。

三、质量评价体系：室内质控与室间质评协同发力，补齐管控短板

实验室质量评价主要依靠室间质量评价（EQA计划）与室内质量控制（IQC计划）协同推进，二者各司其职、互补短板，而室内质量控制室间化对比已成为常态化趋势。

（一）室间质量评价（EQA计划）：评判检测“准不准”

室间质评是通过向各实验室分发稳定物质，由各实验室用自有仪器检测后反馈结果，再通过统计方法确定检测值可接受范围，以此评判各实验室检测系统与其他系统结果的一致性，核心是客观评价检测结果的准确性。

实践中，大型检验科通常参与国家卫生健康委临检中心组织的室间质评，普通等级医院则参与各省临检中心定期开展的室间质评，临检中心统一发放质控样本，实验室通过网络反馈检测结果。但室间质评存在明显短板：一般每半年开展一次，若发现不可接受的系统误差，实验室可能已发出大量错误患者报告，间隔时间越长，医疗风险越高；同时，诸多检测项目尚未开展室间质评，无法实现全面管控。

（二）室内质量控制（IQC计划）：保障检测“稳不稳”

室内质控是通过重复检测稳定物质，利用统计方法建立质控范围，考察检测结果的准确性与稳定性，进而判断当批实验测定是否有效、检验报告能否发出，核心是保障检测系统的稳定性。

针对室间质评延后性、频次低的弊端，室内质量控制室间化对比（IQC计划）成为有效补充：多个实验室使用同一批号质控品，通过组织室间比对计划获取偏倚（Bias），可作为实验室自我评价相对于比对组偏倚和相对不精密度的重要手段，进一步完善室间质量评估体系。目前，室内质量控制室间化对比已呈现常态化发展趋势，成为实验室质量管控的重要补充。

四、第三方质控市场现状：需求凸显，国产替代空间广阔

随着实验室质量控制要求的不断提升，质控品作为核心质量工具，需求持续扩大，而第三方质控的选择与应用，成为实验室提升质控水平的关键。

目前，国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）已针对主要临床检验项目全面开展全国室间质量评价计划，共开展122项评价计划，涵盖临床生物化学、免疫学、血液体液学、微生物学、分子生物学、输血检验等多个专业，涉及约315项检验项目，参与实验室达6000余家，包括医疗机构、采供血机构、疾病控制机构、国际旅游卫生保健中心及体外诊断企业等。

质控品的核心作用是监控检测系统状态，因此其选择的核心原则是如实反映检测系统的实际运行情况。当前市场上的质控品主要分为厂家配套质控品与第三方质控品，其中ISO15189标准更推荐使用第三方质控品，其客观性、公正性更能满足实验室全面质控的需求。

值得关注的是，长期以来，我国医疗机构临床实验室使用的第三方室内质控品被国外公司垄断，受技术、研发等多种因素影响，国内介入这一细分领域的体外诊断企业寥寥无几，随着政策推动与市场需求升级，第三方质控领域的国产替代潜力巨大，也为实验室选择高性价比、适配性强的质控产品提供了新的可能。

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