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质控品、标准品的选择,这些讲究怎能不知?

发布时间:2026-01-04    点击次数:43

       在临床检验与环境监测领域,质控品、标准品、校准品是保障检测结果准确可靠的三大核心物质。三者功能不同、用法各异,选对用好是实验室质量控制的关键。

一、 质控品、标准品、校准品的核心区别

很多实验室人员容易混淆这三类物质,其实它们的定位、用途和要求截然不同,具体差异如下:

  1. 质控品根据 IFCC(国际临床化学和实验室医学联盟)定义:质控品是专门用于质量控制目的的标本或溶液,严禁用于校准

    • 核心要求:对稳定性、瓶间差要求极高,避免自身成为检测误差的来源;

    • 分类:分为定值质控品(附带厂家靶值和误差范围)和不定值质控品(需实验室自行测定建立靶值);

    • 选择原则:优先选多浓度水平、浓度范围分布宽的产品,重点覆盖检测项目的医学决定水平,且明确标注可报告范围的上下限值,确保能全面监控检测系统性能。

  2. 标准品核心用途是绘制标准曲线、确立检测方法的浓度参考基准

    • 传统特性:多由纯水配制,成分单一,仅含待测物质和基础溶剂;

    • 局限性:与血清、环境样品等复杂基质的样本相比,存在显著基质效应(非待测物质对检测结果的干扰),直接用标准品校准检测系统会导致结果偏离真值;

    • 适用场景:仅适用于干扰极小的决定性方法,或经过验证的、已知干扰因素的参考方法。

  3. 校准品是厂商指定用于校准特定检测系统(仪器 + 试剂 + 方法程序) 的专用物质。

    • 核心特点:充分考虑基质效应,厂商会结合检测系统的特性,人为赋予校准品专属校准值;

    • 关键要求:校准品具有严格的专属性,必须配套指定检测系统使用,跨系统使用会严重影响校准准确性;

    • 本质区别:校准品解决了标准品基质效应的短板,能更精准地将检测系统的响应值与实际浓度关联。

    • 第三方质控品

二、 质控品、标准品、校准品的定值要点

三类物质的定值方法直接决定其使用价值,背后的逻辑差异显著:

  1. 质控品的定值

    • 来源:与校准品来源相近,多为混合血清或模拟基质,部分厂商会添加高浓度病理指标,以覆盖更多检测场景;

    • 定值方式:厂商通常联合多家使用相同检测系统的实验室,经多次重复测定后取均值,作为定值范围;

    • 注意事项:质控品的靶值仅适用于对应检测系统,若换用其他检测系统,可能出现结果偏差,这并非检测系统准确度不佳,而是基质效应和方法学差异导致 —— 检测系统的核心功能是测定新鲜样本,而非质控品这类处理过的物质。

  2. 标准品的定值检验工作中使用的标准品多为应用标准,定值方式严谨且直接:

    • 采用称量法 + 容量法精准配制,确保待测物质浓度的理论值准确无误;

    • 可通过决定性方法反复验证,验证结果需落在规定范围内才算合格;

    • 核心原则:标准品的定值以理论计算值为准,严禁用实测值修正理论值

  3. 校准品的定值

    • 来源:多为混合人血清等生物基质,部分会添加特定分析物以调整浓度;

    • 定值难点:校准品中分析物的含量无法通过称量法或容量法直接确定,只能依赖具体检测系统的分析方法;

    • 定值逻辑:校准值不是简单的实测值,而是经过修正的调整值。判断校准值是否可靠的唯一标准是:经该校准品校准后的检测系统,检测新鲜病人样本的结果,需与指定参考方法的检测结果具有可比性;

    • 理想校准品:具有参考值的新鲜病人样本是最佳校准品,但受限于保存和批量使用,无法应用于常规工作,只能依靠厂商定制的校准品实现日常校准。

    • 质控品3.jpg

三、 环境监测中质控样的选择技巧

在大批量环境样品(如土壤、水质)测定中,质控样是控制批内、批间系统误差的关键,选择和使用有明确讲究:

  1. 质控样的核心作用

    • 批内精度控制:可采用密码平行样,通过对比平行样的检测结果,判断单次实验的重复性;

    • 批间精度控制:传统方法是用标准参考物或质控图,但标准参考物价格昂贵、基体匹配要求高,质控图制作工作量大,对复杂基体样品的整体控制效果有限;

    • 替代方案:大批量样品检测时,选用合适的质控样控制批间精度,更贴合实际工作需求。

  2. 质控样的选择原则

    • 基体匹配:质控样的基体需与被测样品尽可能接近(如测土壤选土壤基质质控样,测水质选水质基质质控样),减少基质效应干扰;

    • 浓度适配:质控样中待测元素的浓度应与被测样品的浓度水平相当;

    • 具有代表性:质控样需能反映总体样品的特性,从宏观上把控整体检测质量。

  3. 实际应用效果合理选择质控样(如结合土壤类型和层次选择土壤质控样),不仅能有效控制分析结果的精密度和准确度,还能减少标准参考物的使用量,降低检测成本。例如,某批次土壤样品检测中,通过质控样发现离群值,对异常批次重新测定后,合格率从原始水平提升至 94.4%。


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