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检验科室内质控标准化开展步骤
一、基础理论储备（核心前提）
核心目标：明确“质控是什么、控什么”，为实操奠定理论基础。
1.1 权威学习资料推荐
教材：《临床检验质量控制技术》（王治国版）
行业标准/规范：CLSI（临床和实验室标准协会）相关文件、《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（WS/T 641—2023）
1.2 核心术语定义
室内质量控制：检验人员按规定频度连续测定稳定样品特定组分，通过统计学方法评价批次测量结果可靠性，判断报告能否发出，及时排查质量隐患的过程。
质量控制策略：含质控品种类、检测频次、放置位置，及质控数据解释、分析批在控/失控判定规则等核心要素。
测量偏倚（偏倚）：系统测量误差的估计值。
测量精密度（精密度）：规定条件下，对同一/类似被测对象重复测量结果的一致程度。
随机误差：由环境波动、操作微小差异、仪器不稳定等随机因素导致，测量结果与无限次重复测量平均值的偏差，无固定方向和大小。
系统误差：重复测量平均值与被测量真值的偏差，具有固定方向和大小，属非随机性误差。
变异系数（CV）：标准差与平均值的百分比比值，用于比较不同度量单位或均值悬殊数据组的变异程度。
平均数：一组数据的总和除以数据个数，反映数据集中趋势的核心指标。
二、开展前准备工作（标准化前提）
2.1 人员培训
所有检测人员需充分掌握质控重要性、基础知识及方法，实操过程中持续开展进阶培训，确保全员具备规范操作能力。
2.2 建立标准操作规程（SOP）
构建完整SOP体系，核心涵盖：仪器使用与维护规程、试剂/质控品/校准品使用规程等，确保所有质控相关操作有章可循。
2.3 仪器校准
选用配套/合适校准品对检测仪器进行定期校准；
确保检测结果可溯源至参考方法或/和参考物质；
根据不同分析项目特性，明确各自校准频率。
2.4 质控品选择与要求
2.4.1 核心特性
基质相似性：与患者待测样本基质相似或一致；
均一稳定性：具备良好均一性和稳定性，条件允许时储备至少1年用量；
瓶间变异：瓶间变异性需小于分析系统变异；
替代方案：无商品化质控品时，可实验室自制。
2.4.2 浓度选择
所选质控品浓度需覆盖临床有意义浓度范围；若使用定值质控品，说明书标定值仅作参考，需实验室通过重复测定确定暂定均值、常用均值及标准差。
三、质控规则确定（基于标准化西格玛性能验证）
采用标准化西格玛性能验证图法，以允许总误差（TEa）、偏倚（bias）和变异系数（CV）为核心参数绘制验证图，图中斜线划分6个性能区域及对应质控规则（从右上至左下）：
σ＜2（不可接受）：无可选质控规则；
2≤σ＜3（欠佳）：无可选质控规则；
3≤σ＜4（临界）：13s/22s/R4s/41s/8x多规则，N=4、R=2 或 N=2、R=4；
4≤σ＜5（良好）：13s/22s/R4s/41s多规则，N=4、R=1 或 N=2、R=2；
5≤σ＜6（优秀）：13s/22s/R4s多规则，N=4、R=1 或 N=2、R=2；
σ≥6（世界一流）：13s规则，N=2、R=1。
应用方法：将某定量测定项目的CV、bias分别除以其允许总误差（TEa），得到x轴、y轴数值，根据数值在图中定位，匹配对应质控规则。
四、室内质控实操流程
4.1 设定中心线（均值）
4.1.1 稳定性较长的质控品
暂定均值设定：新批号质控品与当前在用质控品同步测定，收集至少20个独立批次的20次质控结果（剔除异常值/离群值），计算平均数作为暂定均值，用于当月质控图中心线；月末将当月在控结果与前期20次结果汇总，计算累积平均数作为下月均值，连续累积3-5个月。
常用均值设定：将最初20次数据与3-5个月在控数据汇总，计算累积平均数作为质控品有效期内的常用均值；若项目浓度水平在有效期内持续变化，需动态调整均值。
4.1.2 稳定性较短的质控品
3-4天内，每日对每水平质控品取3-4瓶，每瓶重复测定2-3次；收集数据后计算平均数、标准差和变异系数，剔除异常值后重新计算剩余数据的平均数，作为质控图中心线。
4.2 设定控制限
控制限通常以标准差倍数表示，具体设定需结合质控规则，按质控品稳定性分类操作：
4.2.1 稳定性较长的质控品
暂定标准差设定：新批号质控品与当前在用质控品同步测定，收集至少20个独立批次的20次质控结果（剔除异常值/离群值），计算标准差作为暂定标准差，用于当月质控图；月末将当月在控结果与前期20次结果汇总，计算累积标准差作为下月标准差，连续累积3-5个月。
常用标准差设定：将最初20次数据与3-5个月在控数据汇总，计算累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差。
4.2.2 稳定性较短的质控品
不采用短期重复数据建立新标准差，而是利用历史变异系数（CV）估算：标准差=平均数×历史CV（历史CV可采用数月数据的简单平均值或累积标准差计算，以覆盖更多检测过程变异）。
4.3 质控品检测规范
检测要求：每个检测项目在规定分析批内必须同步检测质控品；
检测频次：每分析批至少检测1次，可根据检测系统特性、试剂稳定性等情况增减测定次数（参考厂商推荐频次）；
放置位置：需在报告患者检测结果前完成质控结果评价，具体位置结合分析方法类型和误差监测需求确定：① 标本检验结束前：监测偏倚；② 平均分布于批内：监测漂移；③ 随机插入患者样品：检出随机误差；
批号更换：新批号质控品需在旧批号用完前同步测定，重复4.1、4.2步骤，重新设定均值和控制限。
4.4 质控图绘制与结果记录
质控图类型：根据均值和控制限绘制Levey-Jennings质控图（单一浓度水平）、Z-分数图（多浓度水平同图）或Youden图；
核心要素：图中需包含中心线（CL）、上控制限（UCL）、下控制限（LCL），并按时间顺序描点记录质控结果；
记录留存：同步保留打印版或电子版原始质控记录，确保可追溯。
4.5 质控结果判定
将确定的质控规则应用于质控测定结果，逐一判定每个分析批为“在控”或“失控”：在控则可发出对应批次患者检测报告，失控则需立即排查原因并纠正，待重新验证合格后再发出报告。
