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实验室质量失控常见原因汇总
实验室质量失控核心原因可归纳为两大维度：检测系统与质控品。其中检测系统进一步拆解为“人、机（仪器）、料（试剂/校准品）、法（SOP）、环境”五大要素，各维度常见失控原因具体汇总如下：
一、检测系统相关失控原因
（一）人员因素
检验人员岗位变更后未完成充分岗前培训
未按仪器说明书要求定期执行仪器维护保养
试剂混匀不规范，或未仔细阅读新试剂说明书导致操作偏差
未遵循操作规程配制缓冲液、洗液等辅助试剂
试剂摆放位置错误、校准值设定失误
未按校准品说明书规定的时限完成校准，或擅自延长校准时限
未严格执行质控品操作SOP，或未掌握关键操作步骤
质控品编号混淆、复溶后未充分平衡至室温（违规使用水浴箱/体温加速溶解）
质控品混匀方式不当（如高频振荡、微量元素检测时颠倒混匀）
加样量不准确（加样枪/移液器未定期校准、加样时未垂直操作）
取质控品时直接倾倒（非吸取）、剩余质控品倒回原瓶造成污染
不稳定质控品取样方法错误（如未用注射器抽取导致挥发）
未保持质控品瓶口清洁，或使用错误的计量单位
（二）仪器因素
近期仪器出现异常工况或轻微故障未及时处理
未按厂商规定周期执行仪器维护，或厂商既定维护周期不匹配本实验室使用强度
电压不稳定且未配备UPS（不间断电源）
孵育箱、反应加热块温度波动超标
光电比色光源老化导致光强不足，电极损坏、离子检测稀释杯未清洁
仪器滤网堵塞、样品/试剂加样系统安装不完整、马达安装偏差
注射器漏液、管路漏气、电源间断性断电
仪器关键部件缺损（如注射器活塞脱落）
加样针携带污染、部分堵塞，或因质控品与样本管容器不一致导致加样量不足
LIS（实验室信息系统）数据传输错误
新仪器未与旧仪器完成平行检测验证，直接沿用旧仪器质控控制限
（三）物料因素（试剂/校准品）
1. 试剂相关
试剂未充分混匀，或已超过有效期（含配套/辅助试剂）
试剂开瓶后放置时间过长，导致变质或挥发浓缩
混合使用不同批号或同批号剩余试剂
自行配制试剂时出现配制错误
试剂瓶间差异过大、新旧批号试剂批间差超标
试剂储存温度不符合说明书要求，或上机后剩余试剂未及时放回规定温度环境
储存温度波动导致试剂变质，试剂剩余量不足样本测试需求
试剂瓶或管路存在气泡，试剂间发生交叉污染
未按要求进行试剂空白检测
2. 校准品相关
校准品未充分混匀，或已超过有效期
校准品开瓶后放置过久变质，或反复使用造成污染
复溶操作未按说明书执行、复溶不完全，或复溶后未及时使用（如CO₂校准品）
校准品复溶后反复冻融使用，或与试剂不配套
校准品摆放位置错误，更换批号后未重新设定校准值
校准品标示值与实际值不符
储存温度不符合要求，或因冰箱反复开关门、自动化霜导致温度波动变质
需避光保存的校准品（如胆红素）未按要求避光储存
（四）操作方法（SOP）因素
SOP存在内容缺失（如未明确仪器维护周期、校准时限等关键要求）
SOP记录内容与仪器、试剂、校准品、质控品说明书不一致
SOP操作描述不具体，无法保证操作一致性（如未规定质控品混匀时间/次数）
（五）环境因素
实验室温度、湿度超出标准要求
实验用水水质不达标，取水容器、加样滴管/枪头不洁净
实验室电压不稳定，仪器间存在相互干扰
空气洁净度不足，操作台不洁净导致交叉污染
阳光直射引发仪器异常，实验室封闭性差导致洁净度下降（如风力影响）
二、质控品相关失控原因
质控品批号过期，或开瓶后使用时间超出说明书规定期限
质控品复溶后每次取用后未及时放回规定储存条件
储存温度不符合要求，或因冰箱反复开关门、自动化霜导致温度波动变质
需避光保存的质控品（如胆红素）未按要求避光储存
质控品复溶不彻底，或复溶后未及时使用、反复冻融
质控品本身稳定性差，或瓶间差异过大
实验室质量失控原因的排查并非复杂难题，核心是遵循“检测系统-质控品”的框架逐层拆解分析。此外，实验室日常记录（如试剂/校准品更换记录、温湿度记录等）是辅助定位失控原因的重要依据，需规范留存与核查。
