一、IVD 质控品的基本概念

控制物（Control Material），常被称为质控物或质控品，是体外诊断医疗器械领域中，由制造商专门用于验证设备性能特征的物质、材料或物品，主要分为定值质控品和非定值质控品两类，二者在属性、用途及管理要求上存在明显差异：

1. 定值质控品

其靶值由制造商通过适宜的分析方法或流程确定，具备明确的浓度含量与指定质控范围。核心用途为评价和验证检测系统的多项性能，包括测量精密度、测量准确度，以及因试剂更换、分析仪器变动等因素可能引发的分析偏差等。

2. 非定值质控品

仅在标贴上标注低、中、高这类目标浓度区间，无具体靶值及质控范围。可用于实验室仪器与检测方法准确性、精确性的日常监测，且不局限于特定分析测试系统。在管理层面，非定值质控品不纳入医疗器械管理范畴，无需进行注册申报；而定值质控品需严格遵循对应的注册申报要求与流程。

二、定值质控品的注册申报途径

与体外诊断试剂配套使用的定值质控品，注册申报方式较为灵活，既可以单独申请注册，也能与配套的体外诊断试剂合并申报。从适用检测项目维度划分，定值质控品可分为单一检测项目专用型和多检测项目适用的复合质控品两类。

三、IVD 质控品的生产基本原则

1. 基质匹配原则：质控品成分需尽可能贴近临床样本，最大程度降低基质效应及制备流程带来的干扰，必要时需对质控品的基质效应开展专项评估。

2. 特性确认原则：在为质控品赋值前，必须先确认其均匀性与稳定性两大核心特性。生产企业需通过严格筛选原材料、管控生产工艺，保障质控品的均匀性达标，且该指标不得低于国家及行业标准要求；同时要确保在质控品声称的有效期内，既定靶值范围始终保持有效。

3. 系统关联赋值原则：质控品的赋值工作需与对应检测系统强关联，需采用声称的检测系统（包含检测试剂、检测设备、校准品等）完成赋值。若质控品适用于多个检测系统，申请人需针对每个系统的赋值开展充分研究，并形成包含赋值方案、试验数据、结果报告的完整赋值报告。

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四、质控品靶值的建立、确认与转移

（一）靶值的建立

1. 制定科学赋值方案

赋值方案需综合考量设备、时间、地点、操作人员、试剂批次等潜在影响因素，结合产品特性进行针对性设计，具体内容需明确以下维度：

• 检测系统信息：需清晰列明所用检测试剂批号、校准品批号及校准方式，必要时需标注用于确认试验有效性的更高等级校准品或质控品；同时明确检测设备型号、设备数量及对应序列号。

• 检测场地与人员：明确参与检测的实验室数量，以及各实验室的操作人员分工和设备配置情况。

• 具体检测方案：根据实际需求，确定检测用最小包装单元数量、每个包装单元的取样次数、单个样本的重复测定次数，以及整体评估的时间范围。

• 验收标准：若检测过程涉及质量控制，需制定试验运行有效性的判定方案与验收标准；同时针对赋值结果设定明确验收要求，例如靶值需处于既定区间、检测精密度需满足对应指标等。

2. 规范开展数据处理

在确认检测系统运行有效的前提下，需完整记录检测数据并开展专业分析：

• 离群值判断与处理：选用合理统计方法判定数据离群值，并明确离群值出现后的具体处理方案。

• 靶值及范围确定：数据处理完成后确定靶值，若以平均值作为靶值，需同步计算平均值、标准差及变异系数。常规情况下，靶值允许范围可设定为靶值 ±2SD 或靶值 ±3SD，也可采用扩展不确定度及扩展因子等形式表示。需注意，当原料批次或质控品生产批次发生变更时，靶值需重新建立。

（二）靶值的确认

初步靶值建立后，可采用简化检测方案进行验证，例如更换不同批次检测试剂开展检测，观察靶值是否依然适用。若验证发现靶值与试剂批次存在强关联性，建议将质控品靶值与赋值所用检测试剂批号进行绑定。

（三）靶值的转移

当不同检测设备的预期用途、检验原理及操作原理一致时，可考虑开展靶值转移工作，典型场景为同一企业研发的系列设备且已充分验证设备间分析性能等效性。申请人需提交设备对比说明及性能等效性研究资料，之后可通过简化的靶值建立流程，确认能否将原有靶值及范围转移至新设备。

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