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非定值控制品不作为医疗器械管理，因此不需要取得医疗器械相关证件。原因分析法规依据根据国家药品监督管理局发布的相关文件（如《体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则》及产品分类界定通知），···
原厂制造一些系统误差不能检出第三方为厂商配套生产一些检测方法的性能变化不能被有效检出第三方质控对不同检测系统有不同的基质效应自制质控物稳定性、均一性校准品应将不同的批号的校准品作为质控物来使用
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