质控品是检验科日常质量管控的必备耗材，一线检验人员虽普遍熟知，但实际应用中仍存在诸多认知偏差，其中质控品能否替代校准品、室内质控品是否需要具备溯源性两大问题最为常见，下文结合行业定义与权威标准详细厘清。

一、核心误区：质控品绝对不可当作校准品使用

1. 权威定义区分

校准品（定标品）：可作为校准函数独立变量值的参考物质，核心作用是校准整套检测测量系统。

质控品（控制品）：依据 IFCC 定义，仅用于实验室质量监测，严禁用于样本项目校准。

2. 功能与本质差异

校准品

具备明确标准赋值与既定测量不确定度，核心作用是确立测量体系、保障检测结果准确性，搭建检测数据计量溯源通道。

质控品

临床室内所用均为精密度质控品，无需承担准确性校正作用；可分为定值、非定值两类，无强制测量不确定度要求，仅用于实时监测检测系统运行稳定性、排查系统漂移与误差。

3. 行业法规明确界定

依据《临床实验室定量测定室内质量控制指南》相关条款明确规定：质控品与校准品属性完全不同，质控品严禁替代校准品使用。

总结：校准品负责定准数值、把控结果准确度；质控品负责日常监控、把控检测精密度，二者用途、定位、作用互不通用，不可混用替代。

二、认知误区：室内常规质控品无需具备计量溯源性

1. 溯源性专业定义

溯源性是指依托带有明确不确定度的完整比对链条，将检测数值逐级对接至国家或国际权威参考标准的计量特性，全程需具备层级清晰的比对流程与标准参考依据。

2. ISO17511 权威标准界定

《体外诊断医学产品 — 生物样本测量量值 — 校准品与质控品赋值计量溯源性》明确说明：

具备溯源性仅针对正确度控制物质，普通日常室内质控品不在溯源范畴内；

本标准不适用于仅用于评估检测重复性、重现性的精密度类质控品；

实验室自主设定参考范围、仅用于内部质控监测的定值 / 非定值质控品，数值区间由实验室自行校准确定，不具备法定计量溯源性。

3. 正确度质控品与常规质控品区别

正确度控制物质：基质贴近临床实测样本，拥有精准赋值与匹配不确定度，赋值标准严苛，主要用于验证检测结果正确度；

普通室内质控品：主打适配性广、稳定性强，以监控实验重复性为主，无需高标准溯源定值，满足日常室内质控即可。

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