PART 01 失控处置核心原则与基本思路

1. 正确看待失控室内质控出现失控属于正常现象，无失控报警的质控体系反而存在更大风险，无法识别系统误差与潜在异常的质控图表无实际临床意义。

2. 优先暂停患者标本处置一旦判定失控，立即暂停后续患者标本检测与报告发放；宁可延迟报告发放，也不可发布错误检验结果。若失控发生在两批次质控之间，需暂缓审核失控区间内已检测标本，待质控恢复、系统验证合格后，再复核并发放结果。

3. 失控类型初步判定结合质控图分析失控模式，区分误差类型：随机误差或系统误差；同时区分失控范围：单一项目失控或多项目批量失控。单一项目异常多为对应项目试剂、校准专属问题；多项目整体失控多与仪器通用模块、质控品、环境等共性因素相关。

4. 核查系统变更记录排查近期仪器、耗材、试剂变动节点：反应杯、电极、校准品、新批号试剂、新开质控品、仪器维护及参数修改等。实验室需留存完整纸质 / 电子更换记录，优先录入 LIS 系统，便于溯源排查。

5. 逐层排查溯源并闭环管理按照逻辑逐步排除诱因，明确失控根本原因并完整记录；评估失控时间段内所有患者结果有效性，甄别异常数据。若为批间失控，需回溯失控前检测标本，判断结果可靠性，必要时启动报告召回与重新检测。

6. 重在预防，完善 SOP 体系相较于事后排查失控原因，前置预防更为关键。针对易失控项目（如 LDH、ALP 等），严格遵循试剂说明书校准周期要求，在实验室 SOP 中明确固定校准频次、维护周期，从源头规避同类失控重复发生。

PART 02 失控原因排查思路（标准五步排查法）

确认质控失控后，严格按照由简到繁、由人为因素到仪器硬件的顺序逐级排查，结合检验人机料法环全要素分析，灵活结合日常工作经验判断。

1. 重测同一份质控品优先排查人为操作误差、偶然随机误差。严格规范操作流程复测，若复测在控，判定为偶然误差；若依旧失控，进入下一步排查。

2. 更换新瓶质控品复测排查原质控品变质、污染、反复冻融、开瓶放置过久等问题。若新质控品检测正常，即为原质控血清失效；结果仍失控则继续排查。

3. 仪器维护 + 试剂核查复测对仪器进行常规维护：检查光源、比色杯清洁度、管路清洗；核查试剂状态，更换试剂批号复测，排除仪器脏污、试剂耗尽 / 变质导致异常。

4. 重新校准后复测使用校准品对仪器执行完整校准，排除校准偏移、校准品异常导致的系统偏差。

5. 厂家技术支持若以上步骤均无法恢复在控，判定为仪器硬件故障、试剂配方变更等深层问题，联系设备及试剂厂商进行技术检修。

PART 03 失控记录、报告管理及质控体系优化

一、依据规范要求（WS/T 641-2018）

当质控数据违反质控规则判定失控时，操作人员需完整填写失控处理报告单，上报科室负责人 / 组长；由科室管理者综合评估，决策失控时间段内患者标本检验报告是否发放、暂缓发放、复核或召回。

二、失控记录管理要求

失控记录是实验室溯源、质量复盘、人员培训、风险管控的核心资料，需真实、完整、详细记录失控现象、原因分析、处理措施、纠正结果、预防方案。检验质量改进依托于历次失控经验总结，通过复盘优化操作流程、完善质控管理，实现持续质量改进。

三、室内质控体系自主优化

室内质控的核心目的为及时发现误差、追溯误差、解决误差，质控规则、均值、质控限不可照搬套用其他实验室，需结合本实验室实际检测水平自主设定并动态优化：

1. 结合功效曲线、6σ 质量水平等依据，合理选择质控规则，减少假失控报警，避免无效排查浪费人力；

2. 持续累积质控数据，动态更新均值与质控范围；

3. 在保证误差检出能力的前提下，降低假失控频次，实现质控体系适配自身实验室运行状态。

• 上一篇：冻干质控品标准复溶操作规程
• 下一篇：没有了！