室内质控是实验室全面质量管理体系的核心环节之一。检验人员通过固定频次持续检测稳定质控样品的特定组分，依托统计学原理研判、评估当批次检测结果的可靠性，及时排查并处置质量体系中的异常问题。规范且长效的室内质控工作，可有效把控实验室检测精密度、监测检测准确度的动态变化，显著提升标本批内、批间检测结果的一致性与准确性。室内质控体系涵盖质控品、质控图、质控规则及失控判定与处理等多项核心内容，本文将重点详解第一部分核心内容——质控品的选择与规范使用。

       国际临床化学学会（IFCC）将质控品定义为：专门用于实验室质量控制的标本或溶液，不可用于仪器校准。优质且适配的质控品是实验室开展统计过程质量控制的核心物质基础，也是保障室内质控结果精准有效的前提。

一、质控品的分类

依据不同划分标准，临床常用质控品可分为三大类别，具体分类如下：

1. 按血清物理性状分类：冻干质控血清、液体质控血清、冷冻混合血清；

2. 按是否标注靶值分类：定值质控血清、非定值质控血清；

3. 按血清基质类型分类：人血清基质质控血清、动物血清基质质控血清、人造基质质控血清。

二、质控品核心性能指标

（一）基质效应

检测某一分析物时，样本中除目标分析物以外的所有其他成分统称为该分析物的基质，基质对目标分析物检测结果产生的干扰影响，即为基质效应。质控品在生产、加工过程中，基质特性会发生一定改变，同时不同检验方法对质控品基质的适配性要求不同，会直接影响质控品的选择。例如，采用溴甲酚紫法检测血清清蛋白的实验室，不可选用牛血清基质的质控品，避免基质干扰造成检测偏差。

理想质控品的核心要求为：基质状态与临床患者待测标本高度一致，确保质控品与患者标本的检测表现同步、贴合，真实反映日常检测质量。

（二）稳定性

室内质控的核心原理是对同一稳定质控品进行重复检测，因此稳定性是质控品最核心、最重要的性能指标。质控品的稳定是相对的，优质质控品的特性为性能变化极其平缓，常规检验手段无法检出明显波动。质控品说明书中标注的复溶性能、溶解后澄清度、检测项目预期测定范围等参数，均是其稳定性的重要体现。

不同基质、不同用途的质控品，稳定周期差异显著。常规生化类血清基质质控品的有效期稳定期为1~2年，建议实验室一次性采购足量同批号产品，保障1年以上的使用需求，便于长期监测检测结果的重复性。而血细胞计数所用的全血质控品稳定性较差，稳定期仅1~2个月，需按需分批采购。

（三）瓶间差

质控品的检测结果变异，是仪器检测不精密度与不同瓶质控品基质差异的综合体现。只有将瓶间差异降至最低，才能确保检测结果的波动，真实反映实验室日常操作的不精密度，保障质控数据的参考价值。

优质质控品在生产过程中会经过充分均质混合，且通过精准称量法控制分装精度，可将重复加样变异系数（CV）控制在0.5%以内。对于实验室而言，冻干质控品的复溶操作是把控瓶间差的关键环节，需严格执行标准化操作：使用检定合格的AA级单刻度移液管、优级去离子水，严格遵循厂家要求的湿润、混匀流程与时长，杜绝人为操作引入新的瓶间误差。

液体质控品价格相对更高，且含防腐剂等添加剂，对部分检测方法存在基质干扰优势，但无需复溶，彻底规避了复溶操作误差与瓶间差问题，且开瓶后稳定期远长于复溶后的冻干质控品。实验室可结合自身检测频次、单次用量，选择适配包装规格的质控品。

（四）定值与非定值特性

定值质控品与非定值质控品的本身质量无优劣差异。无论选用何种质控品，实验室均需在自身专属检测系统中，通过长期累积数据重新计算、确定专属均值与标准差，作为日常室内质控的核心依据。

需重点注意：厂家标注的定值及预期范围，仅用于证明质控品本身质量合格，不可作为实验室质控结果的允许误差范围，切勿直接套用厂家参数开展室内质控。

（五）分析物水平

实验室质控的核心目的是保障临床检测结果精准，因此需重点监测临床关注度最高的医学决定水平的检测质量。在质控品选择上，需配备2种及以上不同浓度水平的质控品，且浓度覆盖范围需足够宽泛。对于核心检测项目，需保证质控品浓度贴合医学决定水平，或覆盖参考区间上下限，实现全关键节点的质量监控。

三、优质质控品的选择标准

符合临床生化检验要求的理想质控品，需满足以下核心标准：

1. 优先采用人血清基质，最大程度贴合患者标本基质特性；

2. 无生物传染性，保障实验操作安全；

3. 添加剂、防腐剂含量极低，减少基质干扰；

4. 瓶间变异极小，酶类项目瓶间CV＜2%，其余检测项目瓶间CV＜1%；

5. 复溶后稳定性优异：2~8℃环境下稳定时长不少于24h，-20℃冷冻环境下稳定时长不少于20d；胆红素、碱性磷酸酶等不稳定项目，复溶后4h内变异系数＜2%；

6. 到货后剩余有效期不少于1年，保障长期质控数据的连续性。

四、质控品的规范使用与保存要求

质控品的规范操作是保障质控效果的关键，具体要求如下：

1. 严格遵循产品说明书流程开展操作，不随意更改操作步骤；

2. 冻干质控品复溶需使用合格溶剂，严控溶剂质量，杜绝杂质干扰；

3. 精准控制复溶溶剂用量，保证每瓶质控品的加液量完全一致，避免人为引入瓶间差；

4. 复溶时轻柔摇匀，预留充足溶解时间，确保内容物完全溶解，严禁剧烈振摇导致成分破坏；

5. 严格按照说明书要求的温度、环境条件保存，严禁使用过期质控品；

6. 质控品的检测环境、仪器参数、操作流程需与患者待测标本完全一致，保证质控结果具备参考意义。

五、总结

科学选择、规范使用质控品，是实验室开展有效室内质控的首要前提。在实验室条件允许的情况下，应优先选择基质效应小、稳定性强、瓶间差低、有效期长的多水平质控品，实现检测结果的全方位、精准化监控。同时，实验室需以产品说明书为基础，建立完善的内部质控品操作SOP，标准化全流程操作，最大限度减少系统误差与人为误差，精准监控日常检测质量、保障标本结果的一致性与可靠性。室内质控是一项动态优化、常态化开展的核心工作，是实验室检验结果精准可信、顺利通过质量审核的重要底气，需严格落实、持续优化。

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