质控品是检验科监测检测系统稳定性、保障检验结果精准可靠的核心工具，是室内质量控制的核心载体。质控品的规范选择、保存、预处理、上机操作及结果分析，直接决定室内质控有效性，是规避系统误差、保障临床检验质量的关键。本文结合实验室实操规范及WS/T 641—2026室内质控行业标准，梳理质控品全流程标准化使用要点。

一、质控品的选择与储存管理

（一）精准选型匹配

严格遵循“项目适配、方法适配、水平适配”原则选用质控品。根据生化、免疫、血常规、凝血等不同检测项目，选择专用配套质控品；使用复合质控品时，需提前核实产品覆盖检测项目，避免项目缺失。常规定量检测需至少选用两个浓度水平质控品，覆盖临床高低值区间，精准监测检测系统的整体性能。优先选择有证第三方质控品，确保量值溯源、性能稳定。

（二）规范恒温储存

所有质控品严格按照产品说明书要求储存，全程做好温度监控与记录，杜绝温度波动、反复冻融。常规液态质控品统一2～8℃冷藏保存，特殊品类需-20℃及以下冷冻避光储存，严禁室温长期放置。温度异常会破坏质控品有效成分稳定性，导致基质改变、活性失效，直接造成质控结果偏移、失控。同时严格把控有效期，杜绝使用过期、包装破损、受潮变质的质控品。

二、质控品使用前标准化预处理

（一）液态质控品预处理

1. 充分室温复温：将冷藏/冷冻质控品取出后，置于室温环境自然复温15～30分钟（具体以说明书为准），确保质控品整体温度均匀，消除低温导致的吸样误差、反应偏差，禁止未复温直接上机检测。

2. 轻柔均匀混匀：复温完成后，缓慢颠倒质控品瓶体5～10次充分混匀，严禁剧烈振荡。剧烈震荡易产生大量气泡、造成蛋白变性，不仅影响吸样精准度，还会破坏质控品基质稳定性，导致检测结果失真。混匀后观察溶液无分层、无沉淀、无气泡即可备用。

（二）冻干质控品复溶操作

冻干质控品复溶是质控精准性的关键环节，全程无菌、无杂质、标准化操作，具体步骤如下：

1. 前期核查：操作前核查质控品有效期、储存条件、外观状态，确保无潮解、结块、变色、破损；准备经校准的移液器、配套专用稀释液（超纯水、缓冲液、生理盐水等，严禁随意替换稀释液），保证操作环境洁净无尘。

2. 精准加液：严格按照说明书规定容量，精准量取稀释液，缓慢沿瓶壁注入冻干瓶中，避免直接冲击干粉，防止干粉飞溅、产生大量泡沫。

3. 温和复溶：加液后静置1～2分钟，轻柔旋转、颠倒瓶体，促使干粉完全溶解，禁止剧烈摇晃。若溶解缓慢，可室温静置片刻，直至溶液完全澄清、无肉眼可见颗粒与浑浊。

4. 规范留存与使用：复溶后的质控品遵循现配现用原则，严格遵守说明书规定的开盖稳定期，超时废弃。如需短期保存，可无菌分装后低温冷冻，杜绝原液反复冻融，防止有效成分降解、氧化污染。

5. 全程记录：详细登记复溶时间、稀释液类型、加液体积、溶液状态、操作人员信息，实现全流程溯源。不同品牌质控品复溶参数存在差异，必须以对应产品说明书为核心依据。

三、上机加样核心操作规范

1. 精准加样：全程使用定期校准的移液器进行加样，吸液缓慢匀速，避免吸入空气；放液时完全排空枪头，保证加样量精准无误。质控品需与患者标本在同一仪器、同一试剂批次、同一参数条件下上机检测，保证质控监测条件与常规检测完全一致。

2. 严防污染：加样必须使用一次性无菌吸头，做到一一样一换，杜绝交叉污染。严禁质控品与患者标本、试剂混用耗材，避免污染导致的质控假性失控。操作过程避免触碰瓶内液面，防止外源杂质混入。

四、质控结果判读与数据分析（符合WS/T 641—2026标准）

1. 自建靶值与质控图绘制：摒弃单一厂家定值参考，实验室需通过累积实测数据，自建本项目质控靶值、标准差，规范绘制Levey-Jennings质控图，每批次检测后及时录入质控数据，动态追踪结果变化趋势。

2. 科学规则判读：严格遵循多规则质控逻辑，单次结果超出控制限、连续多点趋势偏移、多点同侧偏离均值等情况，均判定为质控失控。禁止以单次结果合格判定系统正常，需结合长期数据趋势综合评估。

3. 失控溯源处理：出现质控异常或失控时，立即暂停标本检测，依次核查仪器状态、试剂有效期、校准状态、质控品有效性、操作规范性等因素，排查误差根源，整改完成并复测质控合格后，方可恢复临床标本检测，同时完整记录失控原因、整改措施、复测结果。

五、通用禁忌与质量要求

1. 禁止使用储存不当、过期、变质、反复冻融的质控品；

2. 禁止简化复温、混匀、复溶流程，杜绝不规范上机操作；

3. 禁止篡改、补录质控数据，严格落实每批次必做质控、异常必追溯制度；

4. 定期开展质控品性能验证与室内质控数据比对，持续优化检测系统质量。

结语

质控品的规范化使用是实验室室内质量控制的基础，从选型储存、预处理复溶，到上机操作、结果判读、失控处理，全流程的标准化管控，是规避系统误差、保障检验结果准确可靠的核心前提。严格遵循行业标准与产品说明书操作，做实每一步质控细节，才能充分发挥质控品的质量监测作用，为临床诊断、治疗、预后判断提供精准、可信的检验依据。

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