此前我们为大家介绍过体外诊断检测体系的“卫士”——校准品。如果说校准品是检测系统的“标尺与刻度”，负责校准整套检测体系的基准数值，那么质控品就是精准校验的“秤砣”，是把控检测全过程质量、保障结果稳定可靠的核心关键。今天我们详细拆解质控品的核心知识与实操规范。

质控品是体外诊断领域专用的质量控制标准物质，核心作用是验证检测仪器、检测方法的整体性能。其基质成分与人体临床待测样本高度相近，能够最大程度贴合真实检测场景，精准保障检测结果的准确性、稳定性与可靠性。

一、质控品的核心用途

1. 检测性能验证

可全面验证分析仪器、检测方法的各项性能指标，确认整套检测系统符合临床检测标准，保障检测结果的准确度，为临床检验工作筑牢基础。

2. 日常质量监控

作为实验室日常质控的核心工具，常态化监测检测全过程，及时发现仪器波动、试剂偏差、操作误差等问题，持续维持检测体系的稳定性，规避批量检测误差。

3. 与校准品、标准品的核心区别

三者功能定位完全不同，不可混用：校准品核心用于校准整套检测系统的基准；标准品多用于检测方法的科学性评价；而质控品聚焦于监测检测过程的精密度与准确度，主打过程质量把控。

二、质控品的多维度分类

质控品可根据用途、使用场景、定值属性、供应主体四大维度分类，各类别相互交叉，适配不同实验室检测需求，日常应用中需结合场景灵活选择。

1. 按检测用途分类

包含正确度质控品、精密度质控品、线性质控品、检出限质控品、干扰评价质控品，分别用于验证检测结果正确度、检测重复性、项目线性范围、最低检出浓度、样本干扰耐受能力。

2. 按使用场景分类

分为室内质控品和室间质评质控品。室内质控品用于实验室日常常态化质量监测；室间质评质控品用于参与行业室间比对，考核实验室检测能力。

3. 按定值属性分类

分为定值质控品和非定值质控品。定值质控品有明确靶值和参考范围，可用于准确度验证；非定值质控品无固定靶值，主要用于监测检测系统的稳定性。

4. 按供应主体分类

包含试剂厂商配套质控品、第三方独立质控品。实验室日常室内质控多选用第三方非定值精密度质控品，适配性和客观性更强。

三、质控品的核心特性

合格的质控品必须满足四大核心特性，这是保障质控结果有效的前提：

1. 稳定性

在规定储存条件下，可长期保持自身理化特性与浓度稳定，常规质控品有效期可达到1年及以上，无明显降解、变质问题。

2. 均一性

批次内、瓶间成分高度均匀，瓶间变异系数极低，可有效避免因质控品本身差异导致的检测误差，保障每次质控结果的一致性。

3. 基质相似性

基质成分、理化状态与人体血清、血浆、体液等临床待测样本高度一致，最大程度规避基质效应干扰，确保质控结果贴合真实检测水平。

4. 安全性（无传染性）

经过灭活、净化处理，无已知病原微生物传染性，完全符合实验室生物安全操作标准，保障实验人员操作安全。

四、质控品实操使用注意事项

质控品的使用全流程直接决定质控有效性，从选型、保存、复溶加样到数据分析，均需严格规范操作。

（一）质控品的选型原则

选型首先需满足稳定性、均一性的基础要求，同时结合检测系统、用途、样本特性综合判断：

1. 保证适配兼容

需与实验室现有仪器、试剂、校准品、检测体系完全兼容，严格匹配检测项目的应用范围，避免体系不符导致的质控失效。

2. 核查定值准确性

选用定值质控品时，需确认其靶值由权威方法标定，质控参考范围精准可靠，可真实反映待测物质的实际浓度水平。

3. 按需精准选型

一是靶值范围：优先选择覆盖临床关键决定水平的质控品，精准监测临床临界值的检测准确性；二是产品性状：待测物性质稳定可选用液体质控品，待测物易降解、不稳定则选用冻干粉质控品，现溶现用；三是定值属性：性能验证、准确度考核选用定值质控品，日常稳定性监测可选用非定值质控品。

（二）质控品的规范保存

储存温度、环境不当会直接破坏质控品成分稳定性，导致质控结果失真，需严格区分开瓶前、开瓶后储存要求。

1. 未开瓶质控品储存

常规干粉类、血球、微量白蛋白质控品：2~8℃冷藏保存；大部分液态质控品：-20℃~-70℃冷冻保存，遵循即融即用原则，严禁反复冻融；特殊品类：血气质控品需18~25℃常温保存，血沉质控品可在18~30℃环境保存。

2. 开瓶/复溶后质控品储存

多数质控品开瓶后可2~8℃短期保存；特殊品类单独管控：血气质控品开瓶后需立即检测，不可存放；凝血质控品开瓶后保存温度为2~25℃，血沉质控品维持18~30℃即可；复溶后分装冷冻的质控品，建议-20℃~-70℃冷冻保存。

此外，储存需避开自动除霜冰箱，避免阳光直射，所有保存要求以产品说明书为准，不同项目质控品的稳定性条件需单独核查。

（三）质控品的规范使用操作

1. 复溶与复温规范

液态质控品：从冰箱取出后置于室温充分复温，建议复温30分钟，直至完全融化、液体清亮透明；使用前轻轻颠倒混匀3次，严禁剧烈振荡、机器振荡，禁止手握升温加速融化，避免产生气泡、成分分布不均引发检测误差。

冻干粉质控品：开盖时瓶盖朝上放置，避免污染；用移液器垂直加入适配的去离子水/蒸馏水（自制去离子水现制现用，存放不超过24小时）；置于18~25℃室温静置15分钟，期间温和转动瓶身数次，取样前颠倒混匀，确保完全溶解；加样遵循“慢吸快打、吸一档打两档”的规范操作。

2. 加样操作规范

使用经校准的移液器匀速缓慢吸液，避免吸入空气，放液时完全排空，保障加样量精准；全程使用一次性吸头，杜绝样本、试剂、质控品交叉污染，防止质控结果失真失效。

（四）数据分析与结果判断

1. 持续动态监测

每次质控检测后及时记录数据、绘制质控图，直观追踪检测结果的波动趋势。若数据出现持续性升降、超出质控控制范围，需立即预警，排查检测系统异常。

2. 综合科学判断

杜绝以单次质控结果判定系统状态，需结合多批次数据综合分析。出现结果异常时，优先核查仪器运行状态、试剂有效期、操作规范性等外在因素，再深度溯源排查系统问题。

五、总结

质控品是体外诊断实验室质量控制的核心抓手，其选型、储存、复溶、加样、数据分析的全流程规范化操作，直接决定临床检测结果的准确性与可靠性。各类质控品的特性、适用场景、储存操作要求存在差异，实验室实操中必须严格遵循产品说明书，全流程严谨把控细节。唯有规范使用质控品，精准发挥其质量监控作用，才能筑牢检测质量防线，为临床疾病诊断、治疗和预后判断提供精准、可靠的检验依据。

• 上一篇：检验科质控品选择与配置实操指南：避开90%常见质控坑
• 下一篇：没有了！