第三方质控品是临床检验、体外检测、实验室质控体系的核心基础物质，独立于检测试剂盒之外，能够客观监控检测设备、试剂、操作流程的稳定性与准确性，有效规避系统误差和随机误差，保障检验结果的可靠性、可比性与合规性。质控品的存放保管、取用操作、有效期管控全流程的规范性，直接决定质控数据的有效性，是实验室质量管控的关键环节。结合行业规范与实操经验，现系统梳理第三方质控品的存放要求、使用流程、风险防控及日常管理要点，为实验室标准化运营提供参考。

一、第三方质控品分类及基础特性

第三方质控品根据物理形态可分为液态质控品和冻干质控品两类，不同品类的储存条件、使用方式和稳定性差异显著，需分类管控，不可统一处置。

液态质控品多为即用型产品，无需复溶，基质稳定、操作便捷，主要适用于生化、免疫、血常规等常规检测项目，整体稳定性较强，但对温度波动、光照、震荡等外界因素敏感度较高。冻干质控品为粉末状固态，经过真空冷冻干燥处理，保质期更长、储存条件要求更低，多用于特殊生化项目、肿瘤标志物、核酸检测等高精度检测，使用前需严格按照标准流程复溶，复溶后稳定性大幅下降，管控要求更为严格。

同时，根据浓度水平可分为正常值、异常值（高低值）质控品，实验室日常检测需搭配双水平质控品开展质控，覆盖正常区间与医学决定区间，全面监控检测体系的精准度。

二、第三方质控品标准化存放规范

存放管理的核心原则是恒温避光、杜绝污染、规避冻融、分类溯源，严格遵循产品说明书及实验室质量管理规范，从储存环境、分区存放、有效期管控、设备管控四个维度落实管理。

（一）精准把控储存温度环境

温度是影响质控品稳定性的核心因素，温度偏离标准范围会直接导致质控品有效成分降解、基质失衡，造成质控结果偏移、失效。常规第三方液态质控品统一采用2～8℃冷藏保存，适用于绝大多数生化、免疫、凝血检测项目；冻干质控品长期储存可置于2～8℃环境，长期备用储存可选择-20℃及以下冷冻环境；部分特殊高活性、易降解质控品，需严格按照说明书要求置于-80℃超低温环境保存。

储存过程中严禁温度骤升骤降，杜绝反复冻融，反复冻融会破坏质控品中的蛋白、酶类、核酸等核心成分，导致基质变异、浓度偏差。对于可多次使用的冷冻型质控品，建议提前分装为单次使用剂量，按需取用，最大限度减少冻融次数，常规质控品冻融次数不宜超过3次。同时，所有质控品均需避光存放，避免阳光直射和紫外线照射，放置于冰箱内层，远离出风口、箱门等温度波动较大的区域。

（二）规范分区存放与环境管理

实验室需设置专用质控品储存冰箱，严禁与患者标本、试剂、耗材、样品废液混放，杜绝交叉污染和标识混淆。储存区域保持干燥、洁净、无杂物，杜绝积水、粉尘、腐蚀性气体，冰箱定期除霜、清洁、消毒，避免霉菌滋生污染质控品。

建立分区存放体系，按照质控品品类、检测项目、储存温度、有效期进行分类摆放，张贴清晰标识，明确区分未开封、已开封、复溶后质控品，严禁混放混用。同时，严格区分试剂盒自带质控品与第三方质控品，分区存放、单独登记，保障质控溯源清晰。

（三）有效期与开封后管控

未开封质控品严格按照外包装标注有效期执行，过期产品立即报废，严禁使用。开封后、复溶后的质控品稳定性大幅降低，需严格遵循开瓶有效期规则：常规液态开瓶质控品2～8℃密封储存，有效期不超过30天；冻干质控品复溶后，2～8℃环境可稳定7天，-20℃分装冷冻可稳定90天，具体以产品说明书为准。无明确说明的，复溶后建议24小时内使用完毕，避免失效。

所有已开启质控品必须标注开封日期、失效日期、操作人员，做到全程可溯源，到期及时清理报废，建立报废登记台账。

（四）储存设备日常管控

质控品专用冰箱、超低温冰柜需24小时不间断运行，配备温度监控系统，每日早中晚三次人工记录温度，同步留存自动温控数据，确保储存温度全程合规。设备定期校准、维护，若出现故障、断电、温度异常等情况，需立即转移质控品至备用合规设备，及时排查故障，并详细记录异常情况及处置措施，规避批量质控品失效风险。

三、第三方质控品标准化使用流程

质控品使用需遵循“与患者标本同条件、同流程检测”的核心原则，严格落实前期准备、规范操作、上机检测、后续留存全流程标准，杜绝操作误差影响质控结果。

（一）使用前准备

取用前提前将质控品从储存设备取出，恢复至室温（20～25℃），避免温差过大导致检测偏差。液态质控品无需复溶，轻柔颠倒混匀，严禁剧烈震荡，防止产生气泡、破坏基质成分；冻干质控品严格按照说明书精准加入对应体积的去离子水或稀释液，水温控制在室温区间，轻柔摇匀后静置15～30分钟，确保粉末完全溶解、成分充分平衡，无沉淀、无絮状物后方可使用。

使用前核查质控品外观、状态、有效期，若出现浑浊、沉淀、变色、结冰、异味等异常情况，立即停止使用，做报废处理。同时根据检测项目需求，搭配对应水平质控品，常规检测需同步开展高低两水平质控检测。

（二）上机检测规范

质控品检测流程、仪器参数、试剂条件、环境温度湿度，必须与临床患者标本检测完全一致，不得简化操作、更改参数、特殊优化，确保质控结果能够真实反映检测体系的整体性能。每日开机后、批量标本检测前优先完成质控检测，质控结果在控、符合规则后方可开展患者标本检测；检测过程中仪器故障、更换试剂、校准设备、批量标本复测后，需重新开展质控验证。

严格遵循质控规则，常用Westgard多规则开展结果判定，及时记录质控数据，若出现失控情况，立即暂停检测，排查设备、试剂、操作、质控品状态等潜在问题，整改完成、质控复测合格后方可恢复工作。

（三）使用后留存与处置

单次检测完成后，剩余质控品立即密封封口，放回对应温度储存设备，快速完成存放，减少室温暴露时间，避免成分降解。按照标注的开瓶有效期严格管控剩余样品，到期及时清理。废弃质控品、剩余废液严格按照实验室生物安全废物管理规范分类处置，做好消毒处理，杜绝生物安全风险。

四、常见问题与风险防控要点

（一）常见违规问题

日常实操中，易出现温度管控不严、反复冻融、开封后超期使用、剧烈震荡混匀、与标本混放、未室温平衡直接检测、单水平质控替代双水平质控等问题，均会导致质控结果失真，无法有效监控检测体系，引发检验质量隐患。

（二）核心风险防控措施

1.  建立专人专管制度，指定专职人员负责质控品的采购、验收、储存、取用、台账登记、定期核查工作，责任到人。

2.  完善台账管理，详细记录质控品批号、有效期、入库时间、储存条件、开封时间、使用记录、报废情况，实现全生命周期溯源。

3.  定期开展质控品有效性核查，每周排查储存状态、有效期，及时清理过期、变质、异常产品，杜绝不合格质控品投入使用。

4.  强化人员培训，规范操作流程，杜绝习惯性违规操作，统一复溶、混匀、检测、存放标准，保障质控工作标准化、同质化。

5.  严禁随意更改储存条件和使用方式，所有操作严格遵循产品说明书及行业质控规范，特殊情况需做好记录并验证有效性。

五、总结

第三方质控品的规范存放与标准化使用，是实验室检验质量管控的基础核心，也是通过室间质评、合规评审的必备条件。储存环节把控温度、避光、防冻融、防污染，使用环节落实标准化操作、同条件检测、精准判读，全流程做好溯源管理与风险防控，才能最大限度保障质控品的稳定性与有效性，精准监控检测体系的准确性，规避检验误差，为临床诊断、科研检测提供真实、可靠、合规的检测数据，筑牢实验室质量安全防线。

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