定值质控品和非定值质控品是实验室质量控制中常用的两种标准物质，它们的核心区别在于 是否提供明确的预期值（靶值）及其允许范围，具体差异如下：

1. 定值质控品（Assayed Quality Control）

定义：厂商通过大量实验和标准化流程，为质控品中的分析物提供明确的 靶值（Target Value） 和 允许范围（可接受区间）。

特点：

预赋值：厂商已测定目标物质的浓度（如血糖、胆固醇等），并标注均值±标准差或置信区间。

用途：直接用于验证检测系统的准确性，无需用户自行定标。

适用场景：适合标准化要求高的实验室（如临床检验、认证实验室），尤其当用户缺乏定值能力时。

成本：价格较高（因包含赋值流程）。

示例：某血糖定值质控品标注靶值为 5.0 mmol/L，允许范围 4.5–5.5 mmol/L。

2. 非定值质控品（Unassayed Quality Control）

定义：厂商仅提供质控品的 物理特性（如基质、稳定性），但 不提供标准值或范围，需用户自行测定并建立参考区间。

特点：

需用户赋值：实验室需通过多次检测（如20次以上）自行确定均值和标准差。

灵活性：可根据实验室具体方法和仪器定制控制限，适应不同检测系统。

适用场景：适合有足够技术能力、需个性化质控的实验室，或检测项目特殊（如研究性指标）。

成本：价格较低，但需投入额外人力进行赋值。

示例：未标注浓度的血红蛋白质控品，实验室需自行建立均值和控制限。

选择建议

优先选定值质控品：若实验室需快速标准化操作或通过外部认证（如ISO 15189）。

选非定值质控品：若检测方法特殊（如自建方法）、或需节省成本且具备赋值能力。

两种质控品均可用于监控检测精密度（重复性），但定值质控品额外帮助验证准确度（与靶值一致性）。实际应用中，部分实验室会结合两者，以兼顾效率与灵活性。

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