室内质量控制是临床实验室保障检验结果准确、可靠的核心工作，是实验室规范化运行的基础。依据《医疗机构临床实验室管理办法》及ISO相关规范、国家行业标准，现将室内质控核心基础要点梳理如下。

一、法规核心要求（《医疗机构临床实验室管理办法》）

法规明确规定临床实验室必须开展室内质量控制、室间质量评价及结果验证工作，核心条款要求如下：

1. 第二十五条 实验室需对所有开展的临床检验项目开展室内质量控制并绘制质控图。发生质控失控时，需第一时间排查原因、落实纠正措施，并完整留存相关记录。

2. 第二十六条 室内质量控制核心工作涵盖：质控品选择、质控品数量、质控频次、质控方法、失控判断规则、失控原因分析与处理、质控数据管理等核心内容。

3. 第二十七条 定量检测项目的室内质控工作，需严格遵循《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。

4. 第二十八条 实验室必须参加经官方认定的机构组织的临床检验室间质量评价。

5. 第二十九条 室间质评样本需与常规临床标本同步检测，不得更换检测系统，确保结果真实有效；对室间质评不合格项目，需及时溯源整改。同时，床旁检验项目需与实验室常规检验方法定期开展比对。

6. 第三十条 暂无室间质评渠道的检验项目，需与其他合规实验室开展项目比对，或通过方法学评价验证结果可靠性。比对存在困难时，需全面完成方法学性能评价，包含准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并建立完善质量保证措施。

7. 第三十一条 室间质量评价工作需严格遵循《临床实验室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行。

二、质控品选择规范

质控品的合理选择是室内质控有效的前提，需遵循三大核心原则：

1. 贴合临床用途 根据检验项目的预期临床应用场景选择质控品，同一检测项目在不同临床应用场景下的性能要求存在差异，需匹配对应的质控方案。

2. 适配试剂/校准品批次管理 质控程序需可有效监测试剂、校准品批号更换带来的检测波动；更换试剂或校准品批号当日，严禁同步更换室内质控品批号，保障质控数据连续性，精准溯源批次变化带来的误差。

3. 优先选用第三方质控品 可将第三方室内质控品作为仪器、试剂厂家配套质控品的替代或补充，规避厂家配套质控的系统性偏差，提升质控客观性。

三、质控品使用与保存操作要点

质控品规范化操作可避免人为误差，保障质控结果真实可靠，核心操作要求如下：

1. 严格遵循产品说明书要求开展质控品的使用、复溶与保存工作，不得随意更改操作流程。

2. 冻干质控品复溶需使用符合试剂用水标准的溶剂，保障溶剂质量达标。

3. 精准控制加液量，轻柔摇匀试剂，确保内容物完全溶解，禁止剧烈振摇，防止产生气泡、造成成分损耗。

4. 严格按照规定条件储存质控品，做好温湿度管控、避光防护，规范分装存放，避免开盖、溢洒、变质等问题。

5. 质控品需与临床标本在完全相同的检测条件下上机测定，保证质控监测的有效性。

6. 冻干质控品复溶流程标准化、规范化，对移液器具、溶剂、操作时长严格把控。

7. 移液器具规范 单次加样量≤1mL时，使用对应容量匹配的移液器；加样量＞1mL时，选用移液管或大容量移液器，杜绝多次吸量引发的操作误差。

8. 时间规范 严格按照说明书规定执行混匀、复溶时长，不随意缩短或延长操作时间。

四、质控失控溯源与处理要点

质控失控无需规避，核心是精准溯源、规范整改，主要从质控品、试剂、校准品、人员操作四大维度排查问题：

（一）质控品排查

1. 效期核查：确认质控品是否过期、开瓶使用时长是否超标，液体质控品是否存在反复多次使用问题。

2. 保存核查：检查储存环境温湿度、避光条件是否达标，分装、存放方式是否规范，是否存在开盖、溢洒、变质、污染等情况。

3. 配制核查：干粉质控品配制耗材、操作流程是否合规；使用前是否完全复溶、无气泡，试剂用量是否充足，前期处理是否规范。

（二）试剂排查

1. 批次核查：是否更换试剂或辅助试剂批号，批次更换后是否完成重新定标、性能验证。

2. 效期与状态核查：试剂是否过期、开瓶时长是否超标，是否出现浑浊、沉淀、变质等异常。

3. 使用与存放核查：试剂存放位置是否正确，是否存在不同批号、不同瓶底试剂混用、兑用等不规范操作。

（三）校准品排查

1. 批次与参数核查：更换校准品批号后，靶值参数是否设置准确，是否同步完成重新定标。

2. 状态核查：校准品是否过期、开瓶超时，储存条件是否合规，是否存在变质问题。

3. 匹配性与有效性核查：校准品与检测试剂、仪器系统是否配套；校准吸光度（OD值）是否出现异常波动，校准周期是否符合规范要求。

（四）人员与操作排查

1. 人员变动核查：近期是否更换操作人员，新上岗人员是否熟练掌握核心操作流程。

2. 操作规范性核查：操作人员是否严格遵循SOP文件开展检测，关键操作步骤是否落实到位，是否存在人为操作失误。

五、总结

室内质控是临床实验室质量体系的核心环节，是及时发现检测系统误差、规避检验风险的关键手段。质控工作无需畏惧失控问题，核心在于规范操作、精准溯源、及时整改、完整记录。常态化做好室内质控工作，能够有效提升实验室检测质量，推动检验工作标准化、规范化运行，为临床诊疗提供精准、可靠的检验数据支撑。

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