临床分析实验室开展各类化合物检测时，检验结果的可靠性是核心核心诉求。在全部样本真实值未知的前提下，实验室主要依靠科学完善的质量控制体系、精准的质控结果解读保障检测质量，而这一工作的核心载体即为质控品。质控品是临床实验室专用的质量控制介质，具备理化性质均匀、性能稳定的特点，含有已知或可预期的分析物浓度及相关特性，是实验室质量管控的核心基础物资。

根据赋值属性差异，质控品可分为两类：一是定值质控品，附带明确靶值及参考范围，可用于全面评估检测性能；二是非定值质控品，无固定靶值，仅适用于监测检测系统的精密度。

一、质控品的核心功能

（一）监测分析过程稳定性

通过对质控品进行重复性检测，核对检测结果是否处于预设允许误差区间，可精准判定由仪器、试剂、人员操作、环境等要素构成的整体检测系统是否处于受控状态，实时监控检测全过程的稳定性。

（二）评估检测结果准确性与精密度

准确性层面，定值质控品的标准靶值可对照检测结果，直观反映检测数值与真实值的贴合程度，结合权威参考方法、标杆实验室数据可完成精准校验。精密度层面，同一质控品多次检测结果的离散程度（标准差、变异系数等），可直接体现检测系统的重复性与稳定性。

（三）识别两类核心检测误差

可有效区分系统误差与随机误差：若质控结果持续偏离标准靶值，大概率是试剂变质、仪器校准失效、方法体系缺陷等引发的系统误差；若检测结果离散度异常增大，则多由操作不规范、实验环境波动、随机操作偏差等导致随机误差。

（四）合规满足质量管理体系要求

质控检测数据是实验室证明检验结果可靠的核心依据，可满足《医疗机构临床实验室管理办法》《ISO15189医学实验室质量和能力认可准则》等国内外法规及行业标准要求，是实验室合规运营、质量合规的必备条件。

基于上述核心价值，商业化体外诊断试剂需匹配专属分析体系，配套提供适配质控品，或在产品说明书中明确标注合规质控方法，保障试剂临床应用的规范性与检测结果的可靠性。

当前临床定量检测均依托专用分析仪器输出数值结果，常规临床实验室的定量质控工作基本以定值质控品为主，非定值质控品极少应用于常规样本质量控制。而临床大量使用的定性检测系统，其结果仅为仪器响应信号的数字化呈现，无计量学溯源性，这类项目的质控品赋值规则相对特殊：若由诊断试剂厂商配套提供，赋值由厂商结合自身检测系统特性确定，属于广义层面的赋值；若由专业质控品、化学试剂生产商提供，则由生产方在指定分析系统上完成靶值赋值，并明确适配检测体系，仅在指定系统内检测，结果需符合均值±2SD的合规范围。

区别于定性项目，临床定量检测系统所用定值质控品，需依托标准化分析系统完成赋值，严格遵循法定溯源方法构建计量学溯源链，以此保障赋值结果的准确性、可靠性与可追溯性。

二、定值质控品的本质内涵与核心特征

（一）科学定义与溯源体系

定值质控品是经标准化严谨流程赋值的特殊标准物质，核心优势是通过完整计量学溯源链，建立可追溯至国际、国家标准的预期值体系。依据ISO17511《体外诊断医学器具 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源》，合规定值质控品赋值需满足三大核心要素：

1. 计量学溯源性：赋值结果可追溯至国际SI单位（摩尔、千克等）或国际公认权威参考物质（WHO国际标准品、NIST标准参考物质等）。

2. 多方法学验证：采用两种及以上独立原理的参考方法（如高效液相色谱法、同位素稀释质谱法）联合定值，规避单一检测方法的系统误差。

3. 统计学严谨性：依托10家及以上实验室开展协作研究，通过Grubbs检验等专业统计方法剔除离群数据，以加权均值、中位数等稳健统计量作为最终定值结果。

（二）基质效应与临床样本模拟特性

基质特性是定值质控品区别于普通标准品的核心特征，优质定值质控品需高度模拟临床真实样本，具体满足三大要求：

1. 良好生物相容性：优先采用人源性基质（混合血清、血浆等），规避牛血清等动物源性基质带来的异嗜性抗体干扰，保障检测贴合临床真实场景。

2. 成分高度复刻性：含与临床样本一致的白蛋白、球蛋白、电解质、代谢物等常规成分，同时纳入胆红素、血红蛋白等常见干扰物质，可有效模拟基质效应，精准验证试剂的抗干扰能力（如肝功能质控品含生理浓度胆红素，用于评估黄疸样本检测稳定性）。

3. 长效稳定性：通过冻干、低温冷冻、液体稳定等技术处理，确保质控品在1-2年有效期内，定值波动变异系数≤±2%，保障全周期质控稳定性。

三、定值质控品测量值的实践价值

（一）检测系统性能验证的核心工具

1. 量化验证检测准确性：通过检测定值质控品，计算检测结果与靶值的偏倚（Bias），可精准评估检测系统的系统误差。该偏倚评估仅基于实测值与标示靶值的比对，与靶值溯源属性无直接关联。

2. 动态监控检测精密度：依托Levey-Jennings质控图、累积和控制图（CUSUM），对定值质控品进行重复检测，通过计算标准差（SD）、变异系数（CV），实时监测检测系统的随机误差波动，实现精密度动态管控。

（二）契合实验室质量管理法规要求

1. 国际标准要求：ISO15189明确规定，实验室需定期使用定值质控品验证检测系统的校准状态与计量学溯源性，质控频次需匹配样本检测体量（常规每日至少1次）；同时质控品定值需附带测量不确定度参数，实验室需评估其对检验结果的影响。

2. 国内法规要求：《医疗机构临床实验室管理办法》第二十七条明确，实验室需参与省级及以上卫健部门组织的室间质量评价，所用质控品需为国家认证标准物质；实验室自建检测项目（LDT）的质控品定值，需通过参考实验室比对或采用有证标准物质（CRM）实现溯源。

（三）保障结果互认与临床医疗安全

定值质控品的标准化、可溯源赋值，是实现跨实验室检验结果互认的核心基础，也是保障不同机构检测结果一致性的关键。尤其在危急值报告等核心临床场景中，定值质控品的精准质控可有效规避检测偏差，防控诊断风险，筑牢医疗安全底线。

四、商品化质控品赋值的责任界定与技术规范

（一）赋值的科学定义与技术体系

计量学层面的赋值，是指通过标准化计量流程，为质控品确定具备溯源性的预期值及对应测量不确定度的专业过程，核心包含两大要素：一是完整的参考系统，由参考方法、权威参考物质、合规参考实验室构成层级化溯源体系；二是严谨的数据统计，采用Hampel离群值识别、Tukey双权重均值计算等稳健统计方法，保障定值数据精准可靠。同时，赋值方法需严格遵循ISO15193标准规范，完成技术分级与合规落地。

（二）赋值主体的责任划分

1. 专业质控品生产商的法定主体责任：依据《标准物质管理办法》，有证标准物质（CRM）的赋值需由具备专业资质的独立机构完成，多为第三方质控品生产企业。其具备两大核心优势，一是利益中立，可规避试剂厂商为掩盖产品缺陷人为调整靶值的问题，客观反映检测系统真实性能；二是技术专业，专属参考实验室配备质谱仪等一级检测设备，可实现多方法学比对定值，保障数据精准度。

2. 诊断试剂厂商的限定赋值权限：试剂厂商仅可在限定场景下参与质控品赋值，且需严格合规。仅限配套系统专用质控品，仅用于验证自有试剂与配套仪器的组合性能，不得适配其他品牌检测体系；同时必须在产品说明书中公开透明标注赋值适用范围，明确“定值仅适配专属检测系统，仅供内部质控使用”，并附带第三方定值比对数据，相关标注需完整呈现在试剂盒配套质控品或独立质控品的官方说明书中。

五、质控体系对体外诊断试剂研发与商业化的意义

在体外诊断试剂研发阶段，为保障试验数据的可靠性、一致性与可比性，研究者会选取特定样本作为实验专属质控样本，通过监测该类样本检测结果的稳定性，评判研发过程中各类试验数据的有效性，规避试验偏差。

研发阶段建立的质控方法、筛选的质控样本体系，为后续试剂商品化配套质控品的开发、质控方案的制定提供了核心研究基础。在体外诊断技术高速迭代的背景下，质控品赋值的科学性、临床应用的规范性，始终是检验质量管控的核心基石。依托严谨的研发质控体系、标准化的商品化质控规则，构建稳定可控的检测系统质量管控机制，是体外诊断试剂合规上市、临床规范化应用的核心前提。

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