在体外诊断（IVD）日常工作、产品研发、生产及监管过程中，经常出现标准物质、参考物质、标准品、参考品、校准品、校准物、定标液、质控品、质控物、对照品等大量相似术语。各类名称混杂、新旧叫法并存，是行业普遍存在的现象，也是基层从业人员极易混淆的难点。

     造成术语混乱的主要原因包括：部分传统旧术语长期沿用、难以更替；IVD行业起步较晚，术语体系借鉴了计量、化学分析、药品等多个领域；行业标准化、规范化建设处于持续完善过程中。

为统一认知、规范使用，本文结合VIM国际计量学词汇、JJF 1001计量规范、GB/T 29791系列IVD专用术语标准，系统梳理各类术语的定义、层级、区别与应用场景。

一、参考物质 / 标准物质（RM）——所有术语的核心母体

核心结论：参考物质、标准物质为同一概念，英文统一为 Reference Material（RM）。

依据《国际计量学词汇（VIM）》及我国JJF 1001《通用计量术语及定义》：参考物质（标准物质）是指具有足够均匀、稳定的特定特性，可用于测量校准、赋值、质量核查的一类物质。

计量领域习惯称标准物质，强调其“标尺、基准”属性；IVD行业依据国标GB/T 29791.1（等同ISO 18113.1）统一称为参考物质，更贴合IVD“参考测量系统、参考程序、参考实验室”的体系化表述。

1. 参考物质的核心属性

RM是一个大家族统称，覆盖所有满足“均匀、稳定、可作为测量依据”的物质，包含：校准物、质控物、有证标准物质等。其核心用途为：系统校准、物质赋值、实验质量保证。

2. 有证标准物质（CRM）

有证标准物质（Certified Reference Material，CRM）是最高等级的参考物质，由权威机构出具证书，提供带不确定度、可完整溯源的标准量值，严格按照ISO 31/34/35体系定值、管理。

日常工作中所说的国家一级标准物质（GBW）、二级标准物质（GBW(E)）、中检院IVD国家标准物质，均属于CRM范畴，是行业最高计量基准。

3. 术语规范建议

“标准品、参考品”属于行业传统俗称，非规范计量/国标术语。标准化场景下，应统一使用：参考物质、标准物质、校准物、质控物。

二、校准物 / 校准品 / 定标品 / 定标液（Calibrator）

核心结论：四者完全同义，英文统一为 Calibrator，规范名称为【校准物】。

校准物是赋值已知、专门用于建立检测系统校准曲线的参考物质。IVD生化、免疫、发光等项目均为相对测量，需通过已知浓度的校准物检测出对应信号值（吸光度、发光值等），建立“信号—浓度”数学模型，从而实现未知样本的浓度换算。

因此，校准物的量值溯源性、准确性直接决定所有临床样本检测结果的正确度。

1. 俗称区分

- 校准品、定标品：行业通用口语叫法；

- 定标液：特指液态剂型的校准物，与之相对的还有冻干型校准物。

2. 校准物层级分类（厂商体系）

- 工作校准物（主校准品/内部校准物）：厂商内部最高校准基准，用于校准企业常规测量程序，将高级别参考物质的量值传递至产品校准物，不对外流通。

- 产品校准物：随试剂配套提供给临床实验室，供用户日常定标、校准检测系统。

三、质控物 / 质控品 / 对照品（Control Material）

核心结论：质控物、质控品同义，英文统一为 Control Material，规范名称为【质控物】；“对照品”不推荐在IVD领域使用。

质控物是制造商专门用于验证检测系统稳定性、重复性、整体性能的参考物质，不用于建立校准曲线，仅用于质量监控、误差识别、体系验证。

质控物多维度分类（交叉适用）

1. 按性能用途：精密度质控物、正确度质控物、线性质控物、检出限质控物、抗干扰质控物；

2. 按使用场景：室内质控物、室间质评质控物；

3. 按赋值情况：定值质控物、非定值质控物；

4. 按供应主体：厂家配套质控物、第三方独立质控物。

临床常规室内质控，多为非定值、第三方、精密度监控类质控物。

四、参考品、国家标准品、企业参考品（IVD注册专属体系）

“参考品”为药品及IVD注册领域的专属传统称谓，虽非计量规范术语，但在产品注册、检验审评、性能验证场景中不可替代。

1. 术语来源

该体系源自《国家药品标准物质技术规范》及WHO国际生物参考制剂体系，将生物类标准物质分为标准品、参考品：

- 生物标准品：用于定量测定效价、毒性，量值以IU/U国际单位赋值；

- 生物参考品：多用于定性鉴定、诊断试剂评价，采用专属活性单位，无国际单位赋值。

2. IVD注册参考品层级

1. 国家标准品/国家参考品：由中检院统一研制、标定、发布，为国内IVD产品注册检验的最高法定依据；

2. 企业参考品：无国家参考品的项目，由企业自行研制、标定、验证，用于产品研发、性能验证、注册申报，本质属于企业内部质控与评价用参考物质。

五、核心术语终极区分（极简总结）

1. 参考物质（RM）：统称、大家族，所有标准、校准、质控物质的总称；

2. 有证标准物质（CRM）：权威赋值、带不确定度、可溯源的最高级别基准；

3. 校准物（Calibrator）：用来定标、建曲线、保证结果准确；

4. 质控物（Control）：用来监控稳定性、查误差、做室内质控；

5. 国家/企业参考品：IVD注册、产品性能评价专用专属术语。

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