2024年11月27日，国家卫健委发布《关于进一步推进医疗机构检查结果互认的指导意见》，明确强化检查检验质量控制，要求各地卫生健康行政部门加强专业质控工作，提升辖区内检验同质化水平；到2025年底前，基本建立国家、省、市三级临床检验和放射影像质控组织，明确不同仪器、试剂、检测方法的参考范围及结果判读标准，为检验结果互认筑牢基础。

该政策的核心目标，一是提升医疗机构检验结果的准确性与可靠性，二是通过标准化质控管理，统一不同医疗机构的检验标准，推动结果互认落地。而这一切的实现，离不开质控品的支撑——作为保障检验结果精准性的核心基石，质控品的选择直接关系到质控工作成效与结果互认质量。

一、质控品常见类型

临床常用质控品按检测领域可分为八大类：血常规质控品、生化质控品、免疫质控品、凝血质控品、尿液质控品、分子质控品、POCT质控品、微生物质控品，基本覆盖临床所有检验项目，可满足不同实验室的检测需求。

二、质控品选择核心原则

实验室开展质控工作的核心目的，是实时监控检测系统的运行状态，因此质控品选择的首要原则的是：能真实、客观反映检测系统的实际工作状态。

目前市场上的质控品主要分为厂家配套质控品和第三方质控品，其中第三方质控品更推荐用于临床实验室。长期以来，我国第三方室内质控品市场被国外企业垄断，国内涉足该细分领域的体外诊断企业较少；近年来，国内质控市场逐步崛起，康彻斯坦、邦德盛、卓越生物、菁良科技、昭蓝、标源等企业，已成为国内质控品研发生产的领先力量，为实验室提供了更多高性价比选择。

三、质控品选择具体要点

（一）质控物的类型

按形态可分为液体、冷冻、冻干三种；按来源可分为市售商品化质控品和实验室自制质控品，临床实验室以市售商品化质控品为主，其稳定性、均一性更有保障。

（二）质控物的核心特性

质控物的性能直接决定质控效果，核心关注以下4个指标：

1. 稳定性

稳定性是质控物的关键指标，优质质控品在规定保存条件下，有效期至少为1-2年。建议实验室优先采购同一批号、可满足至少1年使用需求的质控品，避免因批号更换导致的质控数据波动，保障质控连续性。

2. 瓶间差

质控品检验结果的变异，由检测不精密度和瓶间差异共同导致。优质质控品需具备良好的均一性，需将瓶间差控制在最小范围，确保检测结果的变异能真实反映日常检验操作的不精密度，避免瓶间差异干扰质控判断。

3. 定值/非定值与品牌选择

质控品分为定值和非定值两类：定值质控品会在说明书中标明各分析物（检验项目）在不同检测系统下的均值及预期范围，非定值质控品则不提供预设数值。

临床实验室优先选择具备注册证的定值质控品（原厂或第三方品牌）；若仅用于日常监测检测系统稳定性，追求经济适用，可选择价格更具优势的第三方品牌或非定值质控品。需特别注意：无论选择哪种类型、哪个品牌的质控品，实验室都必须通过自身检测系统，确定专属的均值和标准差，用于日常质控过程控制，确保质控结果贴合自身检测实际。

4. 分析物浓度

质控物的浓度需处于临床有意义的范围之内，且应选择多浓度规格，覆盖临床决定水平、可报告范围上下限，确保能全面监控检测系统在不同浓度区间的检测准确性，避免因浓度单一导致的质控盲区。

（三）其他关键考虑因素

1. 质控物的用量

实验室订购质控品时，需结合其最小包装量、开瓶稳定性及日常使用量合理规划，避免浪费。例如：常规化学生化质控品最小包装为10ml/瓶，实验室每日用量1ml，开瓶稳定性为5天，则单瓶使用会浪费5ml；此种情况下，建议选择更小包装的质控品，或合理增加质控品瓶数，兼顾实用性与经济性。

2. 质控物的内容物

需结合实验室开展的检验项目，选择覆盖对应项目的质控品。例如：上海市临床检验中心提供的两种液体生化质控品，分别覆盖35项和57项检测项目，后者价格高于前者；若实验室开展的项目均在35项范围内，选择前者更具性价比；若检测项目较多，为提升工作效率、减少开瓶损耗，可选择覆盖项目更全面的质控品。

（四）加入实验室间质控比对计划

实验室间质控比对是验证自身检验准确性的重要手段，建议实验室积极加入地区性质控比对计划。通过将每日室内质控数据上传至比对系统，实现与其他实验室的结果对比，及时发现自身检测系统的偏差，持续优化质控水平，助力检验结果互认。

四、备注说明

质控品（Quality Control Material），是用于监测和控制实验室检测过程精密度、准确性的物质，其模拟正常与异常样本特性，制备出浓度或活性已知的类目标分析物，并赋予明确靶值及靶值范围。

质控品分类维度多样：按是否提供标示值，分为定值与非定值质控品；按提供者，分为试剂盒配套质控品（制造商提供）、第三方商品化质控品、实验室自制质控品。

目前，国家卫生健康委临床检验中心已全面开展主要临床检验项目的全国室间质量评价计划，共122项，涵盖临床生物化学、免疫学、血液体液学、微生物学、分子生物学、输血检验等多个专业，涉及约315项检验项目，参与单位包括医疗机构、采供血机构、疾病控制机构、国际旅游卫生保健中心及体外诊断企业等，为临床实验室质控工作提供了权威参考依据。

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