《医疗机构临床实验室管理办法》明确指出：医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

       这段话核心明确了两点要求：第一，临床实验室所有开展的检验项目，均需严格执行室内质控；第二，一旦出现质控失控，必须按“查找原因—采取纠正措施—详细记录”三步规范处理。

       在实际工作中，部分经验丰富的实验室工作人员能快速梳理思路，定位失控原因，但仍有不少工作人员面对失控时无从下手——因引起质控失控的原因繁杂多样，缺乏清晰的排查方向。本文对质控失控的常见原因进行系统汇总，按逻辑分类梳理，为实验室工作人员排查失控、解决问题提供实用参考。

本质上，质控失控的原因可归纳为两大核心维度：检测系统与质控品。其中，检测系统又可进一步拆解为“人、机（仪器）、料（试剂、校准品）、法（标准操作规程SOP）、环境”五大模块，下文将按此分类，逐一详细介绍各类失控原因。

一、检测系统失控原因分析

（一）人员因素（最易忽视的人为失误）

人为操作不当是导致质控失控的常见诱因，多与操作不规范、责任心不足或专业能力不足相关，具体常见原因如下：

- 检验人员岗位变更，新上岗人员不熟悉操作流程、未掌握关键操作要点；

- 未按仪器说明书要求，定期对仪器进行维护、保养及校准；

- 操作时未按试剂说明书要求混匀试剂，导致试剂组分不均；

- 使用新试剂时，未仔细研读说明书，导致操作步骤错误；

- 未严格按照操作规程配制缓冲液、洗液等辅助试剂，配制浓度或流程有误；

- 试剂摆放混乱，误将试剂放错位置，导致检测用错试剂；

- 校准操作时，设定错误的校准值，或未按校准品说明书规定的校准时限进行校准，甚至擅自延长校准时限；

- 未严格遵循质控品操作SOP，或未掌握SOP中的关键操作步骤（如复溶、混匀要求）；

- 混淆质控品编号，导致错用质控品；

- 复溶质控品时，未放置至室温足够时间，擅自使用水浴箱、体温加速溶解，导致质控品组分破坏；

- 混匀质控品时操作不当，如使用高频振荡器，或检测微量元素时采用颠倒混匀方式，影响质控品稳定性；

- 加样量不准确，如加样枪/移液器未定期校准、加样时未保持垂直，导致加样过多或过少；

- 取用质控品时，未采用吸取方式，直接从瓶中倾倒，导致质控品污染或损耗；

- 质控品取出后，将剩余部分倒回原瓶，造成瓶内质控品污染；

- 对于易挥发的不稳定质控品，未采用注射器抽取，导致组分挥发，影响检测结果；

- 未保持质控品瓶口清洁，导致瓶口污染，进而污染瓶内质控品；

- 检测时使用错误的单位，导致结果偏差，误判为失控。

（二）仪器因素（检测系统的核心硬件隐患）

仪器的稳定性、完好性直接决定检测结果的准确性，仪器相关失控原因多与维护不当、故障未及时处理相关，具体如下：

- 近期仪器出现异常工况，存在未及时处理的小故障；

- 未按规定周期对仪器进行维护保养，或维护保养不到位；

- 仪器维护周期未结合本实验室实际使用频率调整，沿用厂商默认周期，不适配实际工作场景；

- 实验室电压不稳定，未配备UPS（不间断电源），导致仪器运行异常；

- 孵育箱、反应加热块等部件温度不恒定，偏离检测要求的温度范围；

- 光电比色光源老化，导致光强不足，影响检测信号读取；

- 检测电极损坏、老化，无法正常识别检测信号；

- 离子检测稀释杯未及时清洗，残留污染物影响检测结果；

- 仪器滤网积尘过多，未及时清洁，影响仪器散热或运行稳定性；

- 样品或试剂加样系统安装不完整、不规范，导致加样异常；

- 仪器马达安装错误，导致运行卡顿、加样不准确；

- 仪器注射器漏液，导致加样量不足或试剂浪费；

- 仪器管路漏气，影响试剂传输或检测压力稳定性；

- 检测过程中出现突发断电，导致检测中断或数据异常；

- 仪器关键部件缺损（如注射器活塞脱落），无法正常运行；

- 加样针携带残留试剂或样品，导致交叉污染；

- 加样针部分堵塞，导致加样量不足或加样不均匀；

- 质控品与样本管容器规格不一致，导致仪器取质控品时加样量偏差；

- LIS（实验室信息系统）数据传输错误，导致质控结果误判；

- 新增仪器未与旧仪器做平行检测，直接沿用旧仪器的质控控制限，导致失控误判。

（三）试剂因素（检测反应的核心物料影响）

试剂的稳定性、规范性直接影响检测反应的准确性，试剂相关失控原因多与储存、使用不规范相关，具体如下：

- 试剂使用前未充分混匀，导致组分不均，检测结果偏差；

- 试剂已超过有效期，未及时更换，试剂活性下降或变质；

- 配套试剂或辅助试剂（如洗液、底物）超过有效期，影响检测流程；

- 试剂开瓶后，使用时间过长，导致试剂变质、活性降低；

- 试剂开瓶后未妥善密封，导致组分挥发、试剂浓缩，浓度异常；

- 将两瓶同批号的剩余试剂混合使用，导致瓶间差异叠加，影响结果稳定性；

- 混用不同批号的试剂，未做批间差异验证，导致检测结果波动；

- 自行配制的试剂，配制流程、浓度不符合要求，导致反应异常；

- 同批号试剂瓶间差异过大，超出允许范围；

- 新旧批号试剂更换后，未做批间差验证，直接使用导致失控；

- 试剂储存温度不符合说明书要求，过高或过低导致试剂变质；

- 试剂上机后未用完，测试完成后未及时放回规定储存温度，导致试剂短期变质；

- 储存环境温度波动过大（如冰箱反复开关门、自动化霜），导致试剂变质；

- 试剂剩余量不足，低于单次样本测试所需总量，导致加样不足；

- 试剂瓶或试剂管道内有气泡，影响试剂传输和加样准确性；

- 不同试剂间发生交叉污染（如试剂管路残留、加样针污染）；

- 检测前未做试剂空白，空白值异常影响检测结果校准。

（四）校准品因素（检测结果的校准基准偏差）

校准品是校准仪器、确保检测结果准确性的核心基准，其使用、储存不规范易导致校准偏差，进而引发质控失控，具体原因如下：

- 校准品使用前未充分混匀，导致校准值偏差；

- 校准品已超过有效期，未及时更换，校准基准失效；

- 校准品开瓶后使用时间过长，导致变质、活性下降；

- 校准品反复使用，导致污染或组分损耗，校准值不准确；

- 复溶校准品时，未严格按照说明书要求操作（如复溶体积、溶解时间）；

- 校准品复溶不彻底，未完全溶解，导致校准值偏低或偏差；

- 校准品复溶后未及时使用（如需避光、避CO₂的校准品），组分发生变化；

- 校准品复溶后反复冻融使用，导致组分破坏、稳定性下降；

- 校准品与检测试剂不配套，校准基准与试剂反应体系不匹配；

- 校准品摆放位置错误，导致仪器错用校准品；

- 校准品更换批号后，未重新设定校准值，沿用旧批号校准值；

- 校准品标示值与实际值不符，校准基准本身存在偏差；

- 校准品储存温度不符合说明书要求，导致变质、校准值漂移；

- 储存环境温度波动过大（如冰箱反复开关门、自动化霜），导致校准品变质；

- 部分特殊项目校准品（如胆红素）未按要求避光保存，导致组分分解、校准失效。

（五）操作方法（SOP）因素（操作规范的漏洞）

标准操作规程（SOP）是实验室规范操作的核心依据，SOP不完善、不规范，会导致操作不统一，进而引发质控失控，具体原因如下：

- SOP内容不完善，未明确关键操作要求（如仪器维护保养周期、校准时限、质控品操作细节等）；

- SOP记录内容有误，与仪器、试剂、校准品、质控品的说明书要求不一致，误导操作；

- SOP描述不具体、不明确（如未规定质控品混匀时间、混匀次数），导致不同工作人员操作差异过大，结果波动。

（六）环境因素（检测环境的干扰）

实验室环境条件直接影响仪器运行、试剂稳定性和检测反应，环境异常易引发质控失控，具体原因如下：

- 实验室温度、湿度超出检测要求范围，影响试剂活性、仪器稳定性；

- 实验室用水不符合检测标准（如纯度不足），影响试剂配制、反应体系；

- 取水容器、加样滴管、加样枪头不洁净，引入污染物；

- 实验室电压不稳定，影响仪器正常运行；

- 实验室内部多台仪器间距过近，产生相互干扰（如电磁干扰）；

- 实验室空气洁净度不足，灰尘、污染物进入反应体系，影响检测结果；

- 操作台不洁净，残留试剂、样品导致交叉污染；

- 阳光直接照射仪器，导致仪器部件老化、检测信号异常；

- 实验室封闭性不佳，外界气流、灰尘进入，影响环境洁净度和温度稳定性。

二、质控品因素（质控核心物料的自身问题）

质控品作为评估检测结果准确性的核心物料，其自身质量、储存和使用规范与否，直接决定质控结果，相关失控原因如下：

- 质控品批号超过有效期，未及时更换，质控性能失效；

- 质控品开瓶后，使用时间超过说明书规定的开瓶有效期；

- 质控品复溶后，每次取用后未及时放回规定储存条件，导致组分变质；

- 质控品储存温度不符合说明书要求，过高、过低或波动过大（如冰箱反复开关门、自动化霜），导致变质；

- 部分特殊项目质控品（如胆红素）未按要求避光保存，导致组分分解；

- 质控品复溶不彻底，未完全溶解，导致检测结果偏差；

- 质控品复溶后未及时使用，组分发生变化；

- 质控品复溶后反复冻融使用，导致稳定性下降、组分破坏；

- 质控品自身稳定性差，短期内质控值漂移过大；

- 同批号质控品瓶间差异过大，超出允许范围，导致检测结果波动。

三、总结

质控失控原因的分析并非难以入手，核心是抓住“检测系统+质控品”两大维度，按“人、机、料、法、环境”的顺序逐步排查，就能快速定位问题根源。此外，实验室日常的规范记录（如试剂更换记录、校准记录、温湿度记录、仪器维护记录等），是排查失控原因、追溯问题的重要依据，需严格规范记录，为质控失控处理提供有力支撑。

• 上一篇：临床化学质控品的选择、前处理及应用要点
• 下一篇：没有了！