临床检验结果是疾病诊断、疗效评估与预后判断的关键依据，数据准确性直接关系诊疗安全与患者生命健康。室内质量控制（IQC）作为检验科保障日常检测结果可靠的第一道核心防线，绝非简单 “为在控而做质控” 的形式化工作，而是覆盖人、机、料、法、环全要素的系统性工程。

想要真正做好室内质控，需从源头管理、规则设定、操作执行、失控处理、专业细分与数字化升级六大核心环节闭环落地。

一、源头把控：建立标准化质控品全流程管理

质控品是衡量检测系统稳定性的 “基准标尺”，标尺失准则结果无意义，必须从严管理。

遵循基质匹配原则

质控品基质应与患者样本高度一致，避免外源添加物引发基质效应干扰结果。优先选用第三方质控品，独立性更强、无系统偏倚，结果更客观公正。

规范复溶与分装操作

冻干质控品需使用校准移液器精准复溶，轻柔混匀避免剧烈震荡产生气泡；对 BNP、凝血因子、血气等不稳定项目，建议小剂量分装冻存，杜绝反复冻融导致活性衰减。

严格效期与储存管理

执行 “先进先出” 领用原则，复溶 / 开瓶后立即标注失效时间，严格按要求储存（如 2～8℃保存 7 天、-20℃保存 30 天，以产品说明书为准）。

二、规则设定：科学匹配质控规则与检测频次

拒绝通用规则 “一刀切”，应结合项目Westgard Sigma 水平个性化制定，兼顾误差检出与假失控控制。

高 Sigma 项目（Sigma≥6）：可采用单规则（如 1-3s），减少无效报警，提升检测效率。

中 Sigma 项目（4≤Sigma＜6）：启用 Westgard 多规则（1-3s/2-2s/R-4s/4-1s），精准识别随机误差与系统误差。

低 Sigma 项目（Sigma＜4）：强化质控规则同时，优先优化检测方法或升级仪器性能。

质控频次建议

常规生化、免疫项目：每批次 / 24 小时至少 1 次；

血常规、凝血项目：每 8～12 小时 1 次；

急诊 POCT 设备：每次使用前或设备移位后均需完成高低值质控。

三、规范执行：质控图建立与实时判读

Levey-Jennings 质控图是检测系统的 “健康心电图”，可直观反映趋势性变化。

建立本地基线

新批号质控品启用前，连续检测≥20 天获取数据，计算实验室专属均值（Mean）与标准差（SD），严禁直接套用说明书理论值，更贴合本实验室环境与操作习惯。

动态更新参数

每月或累计 300 个数据点后重新核算均值与 SD；出现明显漂移（＞1SD）时，排查原因后及时更新参数。

即时判读处置

质控结果出具后立即判读，触发失控规则时立即暂停患者样本检测，按 “排查 — 复测 — 校准 — 维修” 流程快速处置。

四、闭环管理：失控问题标准化复盘处理

失控是预警而非事故，切忌反复检测 “强行在控”，需执行规范化闭环流程：

即时记录

详细登记失控时间、项目、规则、数值及操作人员，留存原始数据。

全维度排查

围绕人、机、料、法、环逐一溯源：

人：操作规范性、加样准确性、稀释步骤是否有误；

机：加样针堵塞、光源老化、反应杯污染、管路维护情况；

料：试剂效期、校准品有效性、纯水水质与电阻率；

法：检测参数、公式设置是否被篡改；

环：实验室温湿度、电压、电磁干扰是否达标。

纠正与验证

问题整改后重测质控，连续 2 次在控方可恢复患者样本检测。

回顾性评估

对失控时段已发布报告，需评估结果可靠性，必要时启动报告召回与重新检测。

五、专业细分：不同检验组差异化质控要点

各专业检测特性差异显著，需针对性把控关键风险点：

临床生化：重点防控样本携带污染，高值样本后强化探针清洗，设置自动冲洗程序。

临床免疫：警惕钩状效应（Hook 效应），高值样本启用自动稀释重测，定期监测试剂本底背景值。

临床血液与凝血：严控样本凝块、溶血等采集问题，配套正常 + 异常双水平质控，重点监控 D - 二聚体等低值项目。

临床微生物：使用 ATCC 标准菌株每周质控，验证药敏抑菌圈直径、培养基性能。

六、数字化升级：迈向智能质控新时代

依托 LIS 等信息化系统实现质控智能化管理：

自动抓取数据、实时判读规则、主动异常预警，替代人工肉眼判断；

应用患者数据质控（PBRTQC），通过群体大数据捕捉质控品无法识别的微小漂移；

智能提醒质控品复溶、效期、校准与维护节点，实现全流程可追溯管理。

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