一、定义区别

- 质控品：用于检查分析仪器或检测方法的性能，是一种性质稳定的物质，核心作用是验证分析仪器、检测方法的可靠性，确保检测过程的稳定性。

- 校准品：用于定量检测时对检测项目进行校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质，通常包含2个及以上浓度水平，可覆盖不同检测区间。

- 标准品：具有确定特性量值、用于评价测定方法的物质，分为国家参考品和企业内部参考品。其应用场景广泛，可用于主要原材料质量控制、生产工艺及反应体系确定、产品放行、注册检验、监督抽验等。

二、注册要求区别

- 校准品：可与配套试剂合并申请注册，也可单独申请注册，需符合相关注册管理规范。

- 质控品：可与配套诊断试剂合并申请注册，也可单独申请注册，注册要求与校准品类似，需满足对应产品的质量标准。

- 标准品：国家参考品由中国食品药品检定研究院组织制备、标定，并向国家药品标准品委员会申报获批；企业内部标准品由企业根据产品特性研制，用于满足生产过程中的质量控制、性能评估等需求，一般无需注册。

三、溯源性文件要求区别

- 校准品：必须提供完整的溯源性文件，确保其量值可追溯至更高层级的参考标准，保障校准结果的准确性。

- 质控品：一般无明确的溯源性要求，但对于定值质控品，需满足赋值准确度要求，确保其定值的可靠性。

- 标准品：若存在相应的国家或国际标准品，企业内部标准品需溯源至该国家或国际标准品；若无国家或国际标准品，企业参考品的制备需建立规范的质量控制程序，可通过金标准方法或已上市同类产品进行验证确认。

四、性能评估指标区别

质控品、校准品、标准品同属参考物质（指某一种或多种特性值足够均匀并被良好确定，用于校准测量系统、评价测量程序或为材料赋值的材料或物质），但三者性能评估指标各有侧重：

- 校准品与质控品：除溯源性要求不同外，二者均需满足装量、瓶间差、生物安全性、稳定性等基础性能指标，确保产品质量的一致性和安全性。

- 标准品：根据检测项目的不同，需选用相应的试剂盒或金标准方法，对参考品进行验证分析，核心评估其特性量值的准确性和可靠性。

临床应用中常存在错误使用情况，如将不同厂商的校准品用于非配套检测系统、用定值质控品评价检测系统、用质控品校准检测系统等，这些行为会影响检测结果的准确性，需严格区分三者的应用场景。

五、传统方法的缺点（标准品应用局限）

传统检验项目中，为保证检测结果有依据，常将已知浓度的标准品与样品一同测定。但传统标准液多采用纯水配制，成分单一，仅含待测物质和水，与实际检测的血清样品相比，存在明显的基质差异，易引入基质效应。

基质效应是指检体中的非测定物质对测定量的影响，通俗来说，就是检体中除待测物外的其他物质干扰检测过程，导致检测结果偏离真值。此时，通过与无基质效应的标准品对比得出的样品检测值，会与实际真值存在偏差。

需注意：是否可直接使用标准品，取决于检测方法学——干扰极小的决定性方法或某些已知干扰的参考方法，可直接使用标准品；其他常规方法则需规避标准品的基质效应局限。

六、标准品的定值

检验工作中使用的标准品多属于应用标准，其定值流程如下：

1. 选取符合质量标准的纯品，采用称量法和容量法配制成标准溶液；

2. 用决定性方法对标准溶液进行反复测定，若测定结果在规定范围内，则判定为合格；

3. 标准品的量值由称量法和容量法计算确定，严禁用实测值替代修正，确保量值的准确性和权威性。

七、校准品的引入及相关要求

（一）校准品的定值

1. 来源：校准品大多来源于人样品混合物（如混合血清），本身含有被检分析物，制备时可根据需求添加部分分析物，以增加其含量，覆盖不同检测浓度。

2. 定值方法：校准品中被检分析物的含量无法通过称量法和容量法确定，只能依赖具体的分析方法，其校准值完全取决于所用的分析方法和检测系统。

需重点说明：所有检验用的检测方法、仪器、试剂，核心用途是监测病人的新鲜样品，而非处理过的校准品。校准品经过加工处理后，与新鲜病人样品存在基质差异；若用公认的参考方法标化测定校准品，其测定结果可靠但并非校准值——用该测定值校准常规检测系统时，校准品中分析物的检测表现与新鲜病人样品差异较大，无法将参考方法的准确度通过校准品传递给病人样品。

理想情况下，用具有参考值的新鲜病人样品校准检测系统，可使该系统检测其他新鲜病人样品的结果溯源至公认的参考方法，但此类新鲜病人样品无法用于常规工作中所有方法、仪器、试剂或检测系统的校准。因此，常规校准需依赖现有校准品，其校准值的核心要求是：经该校准品校准后的检测系统，对病人样品的检测结果，与指定参考方法对同一病人样品的检测结果具有可比性。需明确：校准值不是实测值，而是用于纠正偏差的调整值。

（二）校准品的专用性

以往应用中，用户常忽视校准品的专用性，将同一种校准品用于不同方法、仪器或试剂，严重影响检验质量。结合校准品的定值原理可知，只有使用与定值时相同的检测系统，校准后得出的检测结果，才能与参考方法的结果保持可比性，因此校准品需与配套的检测系统（仪器、试剂、方法）对应使用。

八、质控品的定值

1. 来源：质控品的来源与校准品大致相同，厂商会根据自身需求添加多种物质，部分物质的添加量可能达到病理状态的高浓度，这会导致其在特定检测项目中，基质效应比校准品更显著。

2. 定值方法：部分厂商会为质控品设定定值范围，该范围是厂商联合多家使用相同检测系统的临床用户，经多次测定后得出的均值。若将该质控品应用于其他检测系统，因方法学差异，检测结果可能与厂商给出的定值范围存在较大偏差，此时不能判定该检测系统准确度不佳。

核心强调：检测系统的核心用途是测定新鲜血清，仅在检测新鲜血清时，其结果才具有溯源性；不同检测系统之间，也只有在检测新鲜血清时，才具有可比性，不可用质控品的检测结果评判检测系统的准确度。

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