一、核心差异（定义、作用、特点、用途）

1. 质控品

1.1 定义

用于监控检测全流程质量，评估检测系统是否处于稳定可靠运行状态，判断检测结果准确性与精密性的物质。其浓度水平、基质效应需与临床待测样本高度相似，通常含已知浓度或特性。

1.2 作用

核心功能是过程监控，通过定期检测观察结果是否落在预期范围，判断检测过程是否存在系统或随机误差。不直接参与检测系统校准及结果量值确定，仅保障检测结果的稳定性与重复性。

1.3 特点

浓度可已知（标有明确靶值范围）或未知；对稳定性要求极高，基质性质需与待测样本趋近，最大程度降低基质干扰。

1.4 用途

日常质量管控：验证仪器性能、试剂有效性及操作规范性是否达标；依据Westgard规则等判定检测批次是否有效，杜绝不合格结果出具。

2. 校准品

2.1 定义

具备已知准确浓度或特性量值的物质，核心用于校准检测设备或方法，建立检测信号与待测物质真实浓度的定量关系，确保检测结果可精准反映物质实际含量。

2.2 作用

量值可溯源至更高层级标准物质或参考方法，通过校准检测系统消除仪器、试剂的系统误差，是保障检测结果准确性、实验室间可比性的核心载体，其自身准确性直接决定最终检测结果精度。

2.3 特点

浓度经严格赋值（通常由生产商基于参考品标定）；专属性极强，需与对应检测系统（如特定品牌仪器、试剂）配套使用，不可跨系统混用。

2.4 用途

校准检测仪器与试剂，设定测量基准；新试剂批次启用、仪器维护后重新校准，消除批间差异。示例：血糖仪配套校准液，用于设定仪器测量基准值。

3. 参考品

3.1 定义

由国际、国家权威机构（如NIST、WHO）制备认证，具备高度均匀性、稳定性与准确性的标准物质，分为一级、二级等层级。一级参考品拥有最高计量学特性，是量值溯源的源头；二级参考品以一级参考品为基础，经稀释、处理后制成，适配特定检测方法或系统。

3.2 作用

提供统一、可追溯的量值基准，为校准品、质控品赋值及检测方法验证提供依据，确保各类检测结果的溯源性与准确性。

3.3 特点

量值由权威机构或标准化方法标定，溯源性层级最高；基质可接近真实样本（如血清基质），也可为高纯度纯品（如纯化蛋白）。

3.4 用途

验证新检测方法的准确性（如方法学比对实验）；为校准品、质控品进行量值传递与赋值。示例：WHO乙肝病毒DNA参考品，用于全球相关检测的量值统一。

4. 标准品

4.1 定义

用于鉴别、检查、含量测定的标准化物质，行业属性较强，含义与用途随领域差异有所不同。化学分析领域多为化学组成、纯度确定的化合物；生物制品领域则为具备特定生物活性、免疫活性的物质。

4.2 作用

作为计量标准保障检测结果准确性与可比性，量值需具备精准性与可溯源性，可用于校准仪器、评价检测方法的精密度与准确性。

4.3 特点

浓度或特性经严格认证，可溯源至国际单位（SI）；形态灵活，可为纯化学物质（如葡萄糖标准品）或复杂基质样本。

4.4 用途

建立检测方法的基准准确性（如绘制标准曲线）；实验室自建检测系统（LDT）的校准与方法验证。

二、相互关系与实际工作流程

1. 核心关联：量值传递链

四者无绝对上下级层级，但存在明确量值传递逻辑：参考品（如WHO标准）/标准品（如NIST标准）→ 校准品（厂商赋值）→ 质控品（厂商标定靶值），形成完整溯源体系。

2. 实际应用流程

• 标准品用于验证参考品的量值准确性，确保溯源源头可靠；

• 参考品为校准品进行精准赋值，传递权威量值；

• 校准品校准检测系统后，通过检测质控品监控日常检测波动，判断流程是否在控。

3. 关键注意事项

• 基质匹配：质控品、校准品需与待测样本基质（血清、血浆等）一致，减少基质干扰；标准品可为纯品，无需严格匹配基质。

• 配套使用：校准品需与对应仪器、试剂配套，混用会导致量值偏差，影响检测准确性。

• 溯源要求：依据ISO15189等规范，临床检测中校准品、质控品的赋值必须溯源至高级别参考品或标准品，确保结果可追溯。

4. 体系定位总结

参考品处于溯源体系顶层，是校准品、标准品的量值源头；校准品通过溯源至参考品获得精准量值，用于校准检测系统；质控品依托校准后的系统实现过程质量监控；标准品可作为校准品原料或方法验证基准，与三者形成闭环关联，共同保障检测结果的准确性、可比性与稳定性。

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