为破解质控失控核心难题，本文立足临床检验、生产质控、实验研究等实操场景，先明确失控处理核心原则，再系统拆解11种高频失控原因并配套针对性方案，兼顾专业性与落地性，助力读者快速处置问题。

一、质控失控先抓核心原则：快速定位、精准纠偏、预防复发

在各类质控相关领域，“质控失控”堪称从业者的“警报灯”——一旦结果超出允许范围，不仅会影响数据准确性，还可能引发误诊、产品不合格、研究结论失效等严重后果。面对失控，慌乱只会延误处置时机，核心原则必须牢记：先暂停相关检测/生产流程，避免错误扩散；再通过“溯源-排查-验证”三步法定位根因；最后落地纠偏方案并建立预防机制，杜绝问题重复发生。

以下梳理11种最常见的质控失控原因及可直接套用的解决方案，帮你快速破局！

二、11种常见质控失控原因+针对性解决方案

1. 质控品本身问题（最易忽视）

常见场景：质控品过期、冻融次数过多、储存条件不当（温度超标、光照直射）、开封后未及时使用导致污染或成分降解。

解决方案：① 立即核查质控品批号、有效期，确认储存环境（如2-8℃冷藏、避光）符合要求；② 若怀疑质控品失效，更换新批号质控品重测，同时留存原失控质控品以备追溯；③ 建立质控品管理台账，明确开封日期、使用期限，执行“先进先出”原则，避免反复冻融。

2. 仪器设备故障或校准偏差

常见场景：仪器未按时校准、关键部件磨损（光源老化、管路堵塞）、参数设置错误、维护保养不到位。

解决方案：① 暂停仪器使用，核查校准记录，若超出校准周期，立即联系专业人员校准；② 检查仪器核心部件（传感器、进样针、反应池等），清理堵塞物、更换老化部件；③ 重新核对仪器参数与标准操作规程一致性，校准/维护后通过质控验证，合格方可恢复使用。

3. 试剂问题（核心检测环节关键影响因素）

常见场景：试剂过期、批号混用、储存不当（结冰、沉淀）、配制错误（浓度偏差、污染）。

解决方案：① 核查试剂有效期与储存条件，废弃过期或出现沉淀、浑浊的试剂；② 同次检测统一使用同一批号试剂，配制时严格遵循SOP，双人核对浓度与用量；③ 更换新试剂后重测质控，确认无问题再恢复样本检测。

4. 操作不规范（人为误差高发点）

常见场景：未按SOP操作、加样误差、孵育时间/温度偏离、洗涤不彻底。

解决方案：① 组织操作人员重训SOP，重点强化加样量、孵育条件等关键步骤；② 推行双人复核制度，加样后核对用量，孵育过程实时监控温湿度；③ 对操作不熟练人员开展一对一指导，定期考核，减少人为误差。

5. 环境因素干扰

常见场景：实验室/生产车间温湿度、气压超标，灰尘、电磁干扰，通风不良导致有害气体积聚。

解决方案：① 核查环境监控记录，及时通过空调、加湿器等调整温湿度至达标范围；② 清理实验台面与仪器灰尘，远离大功率设备等电磁干扰源；③ 加强通风换气，避免试剂挥发气体影响检测结果，环境达标后重测质控验证。

6. 校准品问题（校准基准偏差）

常见场景：校准品过期、浓度不准确、与检测系统不匹配。

解决方案：① 更换有效期内、与检测系统匹配的校准品，严格按校准程序操作；② 校准后重测质控，若仍失控，核查校准品溯源性并联系供应商确认质量；③ 建立校准品使用记录，定期核查稳定性。

7. 样本处理不当（适用于临床/实验样本场景）

常见场景：样本采集后未及时送检、溶血/脂血/黄疸、储存不当导致成分变化。

解决方案：① 规范样本采集与送检流程，明确保存时限（如血清样本4℃保存不超过24小时）；② 标注溶血、脂血等异常样本，必要时重新采集；③ 样本处理前先做外观检查，剔除不合格样本，避免干扰质控判断。

8. 检测系统兼容性问题

常见场景：新换试剂/校准品未做系统验证、仪器与试剂不兼容、软硬件版本不匹配。

解决方案：① 新试剂/校准品启用前，完成精密度、准确度等兼容性验证；② 若出现兼容问题，联系供应商更换匹配物料或升级仪器软件；③ 留存验证数据，作为后续质控参考依据。

9. 质控规则设置不合理

常见场景：规则过严导致假失控、过松导致漏失控、未结合检测项目特性调整规则。

解决方案：① 参考CLIA'88等标准，结合检测项目精密度、准确度要求调整规则（如13s、22s、R4s等）；② 频繁假失控则适当放宽合理范围，存在漏失控则增加质控点或收紧规则；③ 定期评估规则适用性，结合检测数据趋势动态调整。

10. 耗材质量不达标

常见场景：移液器吸头漏液、反应杯污染、离心管破裂、滤膜堵塞。

解决方案：① 更换合格耗材，优先选用仪器原装耗材；② 使用前核查耗材完整性（如吸头是否破损、反应杯是否洁净），批量耗材可抽样验证；③ 建立耗材验收制度，不合格品禁止入库。

11. 长期漂移（系统性误差）

常见场景：仪器老化、试剂批次间差异过大、环境条件长期波动，导致质控结果逐步偏离靶值。

解决方案：① 对仪器全面维保，更换老化部件，必要时大修；② 分析试剂批次间差异，差异过大则联系供应商优化工艺；③ 加强环境稳定性监控，建立质控数据趋势图，定期分析漂移情况，提前调整校准周期等纠偏措施。

三、质控失控处理流程总结（可直接保存套用）

1. 紧急暂停：立即停止相关检测/生产，隔离失控批次样本/产品；

2. 初步排查：优先核查质控品、试剂、仪器校准状态，快速排除易查原因；

3. 系统溯源：初步排查无果后，按“操作→环境→耗材→检测系统→质控规则”顺序逐一排查；

4. 纠偏实施：针对根因落实解决方案，如更换不合格物料、校准仪器、规范操作等；

5. 验证确认：纠偏后至少完成2次质控检测，结果在控方可恢复工作；

6. 记录归档：详细记录失控时间、现象、排查过程、解决方案、验证结果，建立失控案例库；

7. 预防改进：针对根因优化SOP，强化培训与监控，避免同类问题复发。

最后想说：质控失控不可怕，可怕的是找不到根因！质控是保障数据/产品质量的核心防线，关键在于快速系统排查根因、精准纠偏。只要遵循科学的处理流程，就能筑牢质控防线，规避质量风险。

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