质控品的科学选择是保障室内质控有效性的前提，需遵循均一稳定、浓度适配、基质匹配的核心原则，同时结合不同检验领域的标准要求针对性筛选。以下为整合后的选择规范：

一、 质控品通用选择原则

1. 均一性与稳定性优先质控品需具备良好的均一性，瓶间变异系数需小于分析系统的固有变异；条件允许时，优先选择可储存 1 年及以上用量的规格，降低频繁更换带来的参数波动（依据 WS/T 641—2018）。

2. 浓度覆盖临床有意义区间所选质控品的浓度需包含临床诊断、治疗监测中具有关键意义的区间，确保质控结果能真实反映临床样本的检测质量（依据 WS/T 641—2018）。

3. 基质与患者样品高度匹配实验室应选用与检验系统响应方式接近患者样品的质控品，减少基质效应对检测结果的干扰，提升质控的准确性（依据 CNAS-CL02:2012）。

4. 优先考虑独立第三方质控品为避免配套质控品的固有偏差，宜引入独立于试剂、仪器的第三方质控品，更客观地评价检测系统的可靠性（依据 CNAS-CL02:2012）。

5. 至少设置双浓度水平定量检测项目需至少使用正常水平和异常水平两个浓度的质控品，覆盖检测方法的线性范围，全面监控系统的准确性（依据 CNAS-CL02-A002:2018）。

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二、 各检验领域专项选择要求

1. 临床血液学领域

宜优先使用配套质控物，保障质控品与检测系统的兼容性，减少因体系不匹配导致的质控偏差（依据 CNAS-CL02-A001:2018）。

2. 体液学定性检测领域

• 需至少配备阴性质控物和阳性质控物，用于监控实验的有效性；

• 阳性质控物优选弱阳性质控品，浓度宜在临界值的 2-4 倍区间；阴性质控物浓度宜低于临界值的 0.5 倍；

• 基质优先选择人血清基质，避免工程菌或动物源性基质引发的干扰；

• 稳定性需满足：在 2-8℃或 - 20℃保存条件下，有效期不少于 6 个月（依据 CNAS-CL02-A004:2018）。

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3. 分子检测领域

（1） 分子定量检测项目

每次实验需同步设置阴性质控物、弱阳性质控物、阳性质控物，覆盖定量检测的低、中浓度区间，监控扩增效率与检测下限（依据 CNAS-CL02-A009:2018）。

（2） 分子定性检测项目

• 基础配置为阴性质控物、弱阳性和 / 或阳性质控物；

• 针对基因突变、基因多态性或基因型检测，需额外纳入最能反映检测特性的突变或基因型样品作为质控，确保检测方法对目标位点的特异性（依据 CNAS-CL02-A009:2018）。

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