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检验科质控品选择与配置实操指南（附标准操作规程SOP）
检验结果的准确性是临床诊断和治疗的“生命线”，而质控品作为核心保障工具，能及时预警仪器故障、试剂失效、操作误差等风险，严防错误结果流入临床。然而，多数检验科在质控品选择与配置中常遇诸多困惑：多水平与单水平该如何抉择？冻干品复溶有哪些关键要点？不同检测项目质控品能否混用？本文将从“科学选择”“精准配置”两大核心环节拆解实操要点，并附标准操作规程（SOP），助力规避90%以上的常见问题。
一、质控品科学选择：4大核心维度精准定位
质控品的选择是质控工作的基础，若选择不当，后续操作再精准也会功亏一篑。需重点把控以下4个核心维度：
1. 项目精准匹配：严格遵循“专品专用”原则
质控品必须与实验室检测项目、检测方法及仪器类型完全适配，严禁跨界通用。不同检测领域的质控品因检测目标、基质成分差异显著，混用会导致结果严重偏差：
生化项目（如肝功能、血糖、血脂）：质控品核心成分为酶、代谢物等，基质多为血清或血浆；
免疫项目（如乙肝五项、肿瘤标志物、甲状腺功能）：需含特异性抗原/抗体，基质常经过特殊处理以模拟临床样本免疫特性；
分子诊断项目（如新冠核酸、HPV检测、耐药基因检测）：需含特定靶核酸片段，且需匹配检测仪器的荧光通道、扩增体系等关键参数。
2. 质量合规性：认准权威认证，杜绝“三无产品”
质控品质量直接决定质控结果的可靠性，需同时满足国家标准（GB/T相关系列）和国际标准（ISO 15189相关要求），并具备权威机构出具的资质证明：
优先选择持有《标准物质证书》（有证标准物质，CRM）或《校准与测量能力证书》（CMC证书）的产品；
严格核查生产资质（医疗器械生产许可证）、产品批号、完整说明书等关键信息，坚决杜绝无资质、无批号、无说明书的“三无产品”，避免因成分不稳定、靶值不准导致“假失控”或“假在控”。
3. 规格适配性：按需选择水平与用量
需结合检测项目的临床意义和实验室日均检测量，精准匹配质控品规格：
水平选择：需覆盖临床常见结果区间，常规项目（血常规、基础生化）选择2个水平（正常参考值水平+临界值水平）；特殊项目（凝血功能、毒理学检测、激素检测）需选择3个水平（正常+临界+异常），确保全区间质控覆盖。
用量选择：结合日均检测量和开封后稳定期综合判断。日均检测量≤100份的项目，优先选小规格（如200μL/支、500μL/支），避免开封后反复冻融导致成分降解；日均检测量≥500份的项目，可选大规格（如1mL/支、2mL/支），减少批号更换频率，降低系统误差。
4. 稳定性把控：规避临期品，算清“使用窗口期”
稳定性是质控品的核心属性，需重点关注储存条件和有效期限：
核查说明书明确的储存条件（如-20℃冷冻、2-8℃冷藏、室温保存），确保实验室储存环境达标；
标注“未开封有效期”和“开封后稳定期”，如未开封-20℃保存有效期1年，开封后2-8℃保存稳定7天，需严格在稳定期内使用；
规避临期产品（距有效期不足3个月），尤其冻干质控品，临期可能出现成分微量降解，导致靶值漂移。
二、质控品精准配置：3步标准流程实现“零误差”
配置环节的细节误差是质控失控的“隐形杀手”。以临床最常用的冻干型质控品（需复溶）为例，标准操作流程如下：
1. 配置前核查：3项关键检查杜绝先天隐患
配置前需完成外观、信息、溶剂三项核查，排除不合格产品：
外观核查：冻干质控品应为均匀疏松粉末，无结块、变色、吸潮现象；液体质控品应澄清透明，无浑浊、沉淀、分层、变色。若出现异常，立即报废，严禁使用。
信息核查：核对质控品名称、批号、有效期，确保与检测项目的试剂批号匹配（部分项目如凝血、免疫需同批号试剂对应同批号质控品），记录批号信息便于追溯。
溶剂核查：必须使用产品自带专用溶剂或说明书指定溶剂（如无酶纯水、专用缓冲液），严禁用自来水、普通生理盐水替代，避免引入杂质或改变基质环境。
2. 配置中操作：精准把控3个核心要点
加样精准化：使用经计量校准的移液枪（校准周期≤6个月），按说明书要求精准加样，如1支冻干质控品加0.5mL溶剂，误差控制在±1%以内。加样过多会导致浓度偏低，加样过少会导致浓度偏高，直接影响质控结果。
复溶充分化：加溶剂后，轻轻颠倒离心管3-5次（避免剧烈震荡产生气泡），室温静置5-15分钟（具体时间参照说明书），确保粉末完全溶解，无肉眼可见颗粒。未溶解颗粒会堵塞仪器管路，还会导致检测结果偏低。
混匀适度化：复溶后轻轻混匀3-5次，避免反复抽打或剧烈震荡，防止蛋白质变性（尤其免疫类质控品）或核酸降解（分子类质控品），确保成分均匀分布。
3. 配置后处理：2个关键动作保障稳定性
及时分装储存：复溶后若单次用不完，按单次用量分装至无菌离心管，清晰标注“质控品名称+批号+复溶日期+失效日期”，1小时内放入-20℃冷冻保存，且仅限冻融1次（反复冻融会破坏成分稳定性）。
同步校准验证：新配置质控品首次使用前，需与标准品或前一批次合格质控品进行比对，验证靶值和标准差（SD）是否在允许范围内（偏差≤5%）。若偏差超标，需重新核查配置步骤（如加样量、复溶时间），排除误差后再使用。
三、避坑指南：3大常见误区深度解析
误区1：不同批号质控品混用
不同批号质控品的靶值、标准差（SD）存在固有差异，混用会导致质控数据无法追溯，一旦出现失控，无法区分是仪器故障、试剂问题还是质控品本身的差异，严重影响问题排查的准确性。正确做法：同一检测项目同时间段内使用同一批号质控品，批号更换时需重新确定靶值和SD，并记录更换时间。
误区2：复溶后室温放置过久
复溶后的质控品稳定性显著下降，室温放置时间过长会导致成分降解（如酶活性降低、抗原抗体结合能力下降、核酸降解），引发结果漂移。正确做法：复溶后30分钟内完成检测，敏感项目（如凝血质控品、激素质控品）需在15分钟内完成，严格执行“现配现用”原则。
误区3：忽视储存条件要求
未按说明书要求储存是导致质控品提前失效的主要原因，如将需-20℃冷冻保存的质控品长期放置于2-8℃冰箱，会导致成分缓慢降解，即使在有效期内也会出现“假失控”。正确做法：冰箱张贴储存条件标识，定期监测并记录储存温度（每日至少2次），不同储存条件的质控品分区存放，避免交叉污染。
四、检验科质控品选择与配置标准操作规程（SOP）
1. 目的
规范检验科质控品的选择、采购、验收、配置、储存及使用流程，确保质控结果准确可靠，保障检验质量。
2. 适用范围
本规程适用于检验科所有检测项目（生化、免疫、分子诊断、凝血、血常规等）的质控品管理。
3. 职责分工
检验科负责人：审批质控品采购计划，监督规程执行；
质量负责人：审核质控品资质，定期核查质控品管理情况；
检验技师：执行质控品选择建议、配置、使用及记录工作。
4. 操作流程及要求
4.1 质控品选择与采购
根据检测项目、仪器型号、检测方法，按“项目匹配、质量合规、规格适配、稳定性优先”4大维度筛选候选产品；
索要候选产品的生产资质、标准物质证书、说明书等资料，由质量负责人审核；
制定采购计划，经检验科负责人审批后采购，采购时明确批号、有效期（距失效期≥6个月）。
4.2 质控品验收
到货后核查外包装是否完好，无破损、渗漏；
核对产品名称、批号、有效期、规格与采购计划一致；
抽样检查外观（冻干品无结块、液体品无浑浊），符合要求后方可入库，填写《质控品验收记录》。
4.3 质控品储存
按说明书要求分区储存（-20℃冷冻区、2-8℃冷藏区、室温区），张贴明显标识；
每日监测并记录储存温度，温度异常时及时转移至备用设备，排查原因；
遵循“先进先出”原则，临近有效期的质控品优先使用。
4.4 质控品配置（冻干型）
配置前准备：消毒操作台，准备经校准的移液枪、专用溶剂、无菌离心管；
外观与信息核查：确认质控品无异常，批号与试剂匹配；
精准加样：按说明书加溶剂，误差≤±1%；
复溶与混匀：轻轻颠倒后室温静置5-15分钟，确保完全溶解，适度混匀；
分装与储存：单次用不完的按单次用量分装，标注信息后冷冻保存；
校准验证：首次使用前与标准品比对，偏差≤5%方可使用，填写《质控品配置记录》。
4.5 质控品使用与追溯
每次使用前核查批号、失效期，确认储存条件合格；
严格按“现配现用”原则，复溶后30分钟内完成检测；
记录质控结果、质控品批号、使用日期等信息，确保全程可追溯；
批号更换时重新确定靶值和SD，记录更换原因及时间。
4.6 不合格质控品处理
外观异常、过期、校准不合格的质控品，标注“不合格”标识，按医疗废弃物处理规定销毁，填写《不合格质控品处理记录》。
5. 记录与存档
《质控品验收记录》《质控品配置记录》《质控品储存温度记录》《不合格质控品处理记录》等资料，存档期限≥3年。
6. 附则
本规程由检验科负责解释，每年根据最新标准及实验室实际情况修订一次。
五、结语
质控无小事，细节定成败。质控品的选择与配置作为检验质量控制的核心环节，直接关系到临床诊断的准确性和患者的诊疗安全。唯有严格遵循科学选择标准、执行精准配置流程、规避常见误区，才能让质控工作真正发挥“预警器”和“守护者”的作用。
若实验室在特殊项目（如罕见病检测、新型分子诊断项目）的质控品管理中存在困惑，可结合项目特性进一步细化SOP，或咨询专业质控品生产厂家的技术支持。
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