临床检验室内质控常用的质控图，其雏形是由美国学者 Shewhart 于 20 世纪 20 年代提出的产品质量波动监测方法。到 20 世纪 50 年代，Levey 和 Jennings 将该方法引入临床检验领域，因此质控图在医学检验界也被称为L-J 质控曲线。而日常质控判定中，应用最广泛的就是Westgard 多规则质控体系，其中 1-2S、1-3S、2-2S 是最基础且核心的三项规则。

1. 1-2S：质控 “警告” 规则

1-2S 的定义为：1 个质控结果超出均值 ±2 倍标准差（±2S）。其中 “1” 代表质控值的数量，“S” 为标准差（SD），该范围涵盖正、负两个方向的 2 倍标准差区间。

此规则的核心作用是触发警告，而非直接判定失控。当出现 1-2S 结果时，提示该检测项目的质控数据存在异常趋势，需要启动其他质控规则（如 1-3S、2-2S 等）对数据进行进一步复核，警惕后续出现失控的可能性。

2. 1-3S：随机误差 “失控” 判定规则

1-3S 的定义为：1 个质控结果超出均值 ±3 倍标准差（±3S）。该规则直接判定为失控，且对随机误差高度敏感。

临床常规质控通常会设置至少两个浓度水平的质控品。若其中一个水平的质控值超出 ±3S 范围，而另一个水平在控，这种情况多由偶然因素导致。常见诱因包括：失控水平质控品的加样量不足、操作过程中的偶然失误、仪器单次检测的随机波动等，排查并消除此类偶然因素后即可恢复质控在控。

3. 2-2S：系统误差 “失控” 判定规则

2-2S 的定义为：两个连续的质控结果，同时超出均值 + 2S 或均值 - 2S 的同一方向区间。该规则直接判定为失控，主要针对系统误差。

此规则包含两种适用场景：

• 场景一：同一浓度水平的质控品，连续 2 次检测结果均向同一个方向超出 ±2S 区间；

• 场景二：两个不同浓度水平的质控品，单次检测结果同时向同一个方向超出 ±2S 区间。

两种情况的本质，都是质控结果呈现出持续性、同向性的偏移，属于非偶然的系统误差。在排除试剂批号更换、质控品批号更换等需要重新累积靶值与标准差的情况后，常见诱因包括：检测试剂性能异常、仪器定标周期过长需重新定标、检测系统的光路或管路等核心部件出现故障等。

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