联系方式
CONTACT INFO
检验科质控失控原因及纠正措施
检验科质量控制（简称“质控”）是保障检验结果准确性、可靠性的核心环节，直接关系到临床诊断与治疗决策的科学性。当质控结果超出规定的允许范围（即“失控”）时，必须立即暂停相关检验项目，系统排查原因并采取有效纠正措施，避免错误结果发出。本文将从人员、仪器、试剂、环境、操作流程及质控品本身等关键维度，系统分析质控失控的常见原因，并对应提出可落地的纠正措施。
一、常见质控失控原因分析
（一）人员因素
人员是质控流程的执行者，其操作规范性、专业素养直接影响质控结果。常见问题包括：
操作不规范：加样时样本或质控品量不准确（如加样枪未校准导致加样过多或过少）、加样速度过快产生气泡、移液枪枪头交叉污染；孵育时间、温度控制不当（如未严格遵循试剂说明书要求的孵育条件）；洗涤步骤不规范（如洗涤次数不足、洗涤液残留过多或过少）等。
专业能力不足：新员工未经过系统培训即独立操作，对质控品的复溶、保存及质控规则理解不透彻；老员工存在操作惯性，忽视细节要求（如未检查质控品有效期）。
责任心缺失：未及时观察仪器运行状态，未认真核对质控品信息（如将不同项目的质控品混淆），质控结果异常时未及时排查而盲目记录。
（二）仪器设备因素
检验仪器的稳定性和准确性是质控达标的基础，以下问题易导致失控：
仪器未校准或校准失效：加样系统、光路系统、温控系统等关键部件未按规定周期校准（如生化分析仪的比色杯未校准导致吸光度误差）；校准品过期、校准操作不规范（如校准曲线未验证）导致校准结果不可靠。
仪器维护不当：仪器内部残留样本或试剂形成污染（如免疫分析仪的反应杯清洗不彻底）；部件老化或损坏（如光电倍增管灵敏度下降、加样针堵塞）；仪器散热不良、电压不稳定导致运行异常。
仪器参数设置错误：更换试剂批次后未及时更新仪器参数（如反应时间、波长设置错误）；误操作修改关键参数而未察觉。
（三）试剂与质控品因素
试剂和质控品的质量直接决定质控结果，常见问题包括：
试剂问题：试剂过期、变质（如酶类试剂反复冻融导致活性下降）；试剂储存条件不当（如未按要求冷藏或避光保存）；不同批次试剂混用、试剂配制不规范（如稀释比例错误、溶解不充分）；试剂瓶污染或瓶口残留导致交叉污染。
质控品问题：质控品过期、复溶不当（如复溶体积不准确、溶解后未充分混匀）；质控品储存不符合要求（如复溶后未在规定时间内使用、冷冻保存时反复冻融）；质控品被污染（如复溶时使用了污染的移液器或容器）；不同浓度水平的质控品混淆使用。
（四）环境因素
检验环境的温湿度、洁净度等指标若超出允许范围，会间接影响质控结果：
温湿度异常：实验室温度过高或过低（如超过20-25℃的标准范围）会影响试剂活性、仪器温控精度（如孵育箱温度波动）；湿度超标（如大于80%）易导致仪器部件受潮、试剂吸潮变质，湿度过低则可能导致样本浓缩。
洁净度不足：实验室空气中粉尘、微生物过多，污染试剂、质控品或仪器表面（如PCR实验室气溶胶污染导致假阳性）；操作台未及时清洁，残留的样本或试剂造成交叉污染。
其他环境干扰：电压不稳定影响仪器运行；强光直射影响光学仪器的检测结果；实验室通风不良导致有害气体积聚。
（五）操作流程与质控体系因素
流程不规范或体系不完善会导致质控失控风险升高：
标准操作程序（SOP）缺失或执行不到位：未制定针对各项目的详细SOP，或员工未严格按照SOP操作（如未按规定顺序加样）。
质控规则应用不当：未根据检验项目特性选择合适的质控规则（如仅使用单一的“±2s”规则，漏判系统性误差）；对质控规则的判断标准理解错误，误判失控或漏判失控。
室内质控管理漏洞：未定期开展质控品的期间核查；质控数据记录不完整、不及时，未对质控数据进行趋势分析（如未察觉连续3个质控结果向同一方向偏移的“漂移”现象）；失控后未及时开展根因分析和纠正预防。
二、质控失控的纠正措施
（一）紧急处理：暂停检验，锁定问题
一旦发现质控失控，需立即采取以下紧急措施，避免错误结果输出：
立即暂停涉及该项目的所有检验操作，包括临床样本检测，在仪器和操作台上张贴“失控待处理”标识，防止误操作。
回顾质控操作全过程，确认质控品信息（项目、批次、有效期）、仪器参数设置、操作步骤等是否符合SOP要求，同时检查质控数据记录的准确性（如是否存在数据录入错误）。
保留本次失控的所有原始数据（包括质控曲线、仪器运行日志），为后续根因分析提供依据。
（二）系统排查：按优先级逐一验证
遵循“先简单后复杂、先常见后特殊”的原则，按以下顺序排查原因，避免盲目操作：
核查质控品与试剂：①检查质控品是否过期、复溶是否规范（体积、混匀程度）、储存是否符合要求，必要时更换新批次的质控品重新检测；②检查试剂是否过期、变质，储存条件是否合规，更换新批次试剂并重新复溶，排除试剂污染或活性问题。
验证仪器状态：①检查仪器运行日志，确认是否存在报错信息（如加样针堵塞、温控异常）；②对仪器关键部件进行简易检查（如清洁比色杯、检查光路是否有遮挡），若怀疑仪器失准，立即启动校准程序（使用标准校准品），校准后重新进行质控检测；③若校准后仍失控，联系仪器工程师进行维护检修。
复盘操作过程：由经验丰富的技术人员或科室质控员现场观察操作人员的操作流程，重点核查加样准确性、孵育条件控制、洗涤步骤等关键环节，发现不规范操作立即纠正，由操作人员重新进行质控检测。
检查环境与流程：①监测实验室温湿度、洁净度等环境指标，若超出标准范围，及时调整（如开启空调、除湿机、通风系统）；②核对SOP与实际操作的一致性，检查质控规则应用是否正确，必要时组织人员重新学习质控规则。
（三）纠正与恢复：确认达标后重启检验
针对性纠正：根据排查结果，采取对应的纠正措施，例如：①因操作不规范导致失控：对操作人员进行现场培训，考核合格后重新操作；②因仪器校准失效导致失控：完成校准并验证校准结果后，重新检测质控品；③因试剂变质导致失控：更换新试剂并进行试剂性能验证。
验证纠正效果：纠正后，使用同一批次质控品连续检测2-3次，若所有质控结果均在允许范围内，且符合质控规则要求（如无“漂移”“离散度增大”等现象），确认失控问题已解决。
恢复检验与追溯：①确认质控达标后，重启该项目的临床样本检测，若失控期间已检测部分样本，需对这些样本进行重新检测，并对比两次结果，确保结果准确后再发出报告；②对失控期间的临床样本检测结果进行追溯，若已发出错误报告，需立即通知临床科室召回报告，并重新发放正确报告，同时做好记录。
（四）预防措施：建立长效质控体系
为避免质控失控反复发生，需从管理层面建立长效机制，强化全过程质控：
人员管理与培训：①建立全员培训制度，新员工需经过理论考核和操作考核合格后才能独立上岗，老员工每季度开展一次质控知识和操作技能再培训；②定期开展室间质评和室内质控演练，提升员工对失控的应急处理能力；③建立岗位责任制，将质控责任落实到个人，对质控工作表现优异者给予激励，对因责任心缺失导致失控的人员进行考核。
仪器与试剂管理：①制定仪器设备全生命周期管理计划，明确校准周期（如生化分析仪每月校准一次光路系统，每季度校准一次加样系统）和维护流程（如每日清洁、每周保养、每年大修），做好校准和维护记录，定期开展仪器期间核查；②建立试剂和质控品的全流程管理体系，实行“先进先出”原则，对试剂和质控品的入库、储存、领用、过期处理进行全程记录，定期检查储存条件，确保试剂和质控品质量。
环境与流程优化：①安装温湿度自动监测和报警系统，实时监控实验室环境指标，定期对实验室进行清洁消毒（如每日清洁操作台、每周进行地面消毒、每月进行空气净化）；②完善SOP体系，针对每个检验项目制定详细的操作流程和质控规则，明确失控处理流程，并组织全员学习；③推行“双人核对”制度，关键操作环节（如质控品复溶、仪器参数设置）需由两人交叉核对，确保无差错。
质控数据管理与持续改进：①建立质控数据信息化管理系统，实时记录质控结果，自动生成质控图（如Levey-Jennings图），对质控数据进行趋势分析（如每月分析一次质控数据的均值、标准差变化），及时发现“漂移”“趋势性变化”等潜在问题；②每月召开质控工作例会，通报本月质控失控情况，开展根因分析，制定纠正预防措施并跟踪落实效果；③定期参加国家或省级临床检验中心组织的室间质评，对比本实验室与其他实验室的质控水平，发现差距并持续改进。
检验科质控失控的原因复杂多样，涉及人员、仪器、试剂、环境及管理等多个维度，但其核心是“全过程质量管控”的缺失。当发生失控时，需遵循“紧急暂停—系统排查—针对性纠正—验证恢复—追溯改进”的逻辑，快速解决问题；更重要的是建立长效质控体系，通过强化人员培训、规范仪器试剂管理、优化操作流程、加强数据监测等措施，从源头降低失控风险，确保检验结果的准确性和可靠性，为临床诊疗提供坚实的实验室支撑。
