2024 年 11 月 27 日，国家卫健委发布《关于进一步推进医疗机构检查结果互认的指导意见》，明确强化检查检验质量控制，要求各地卫生健康行政部门加强专业质控工作、提升辖区内检验同质化水平，并提出到 2025 年底前基本建立国家、省、市三级临床检验质量控制组织。文件同时强调，要依托相关质控组织与专业机构，明确不同仪器设备、试剂及检测方法的参考范围和结果判读标准，为跨机构结果互认提供支撑。这一政策导向，既旨在提升医疗机构检验结果的准确性与可靠性，更通过统一质控标准打通了不同机构间的结果互认壁垒，而质控品作为保障检验质量的核心基石，其科学选择成为医疗机构落实政策要求的关键环节。

一、质控品的核心类型划分

      从形态来看，质控品主要包括液体、冷冻、冻干三种形式，可满足不同实验室的储存条件与使用场景需求；从来源来看，分为市售商品化质控品（含原厂及第三方品牌）与实验室自制质控品两类，其中市售商品化质控品因标准化程度高、稳定性强，更适配结果互认背景下的质控要求，是多数医疗机构的首选。

二、质控品的关键特性选择标准

（一）稳定性：优先保障长期使用一致性

稳定性是质控品的核心性能指标，优质质控品需在规定保存条件下，保持至少 1-2 年的性能稳定。建议实验室优先采购同一批号、且使用周期不低于 1 年的质控品，避免因批号更换或性能衰减导致质控数据波动，确保长期监测结果的可比性。

（二）瓶间差：严格控制至最小范围

质控品的检验结果变异，由检测系统不精密度与瓶间差异共同导致。为真实反映日常检验操作的实际精密度，需选择均一性强的质控品，将瓶间差控制在最低水平，避免瓶间差异干扰质控判断，确保失控分析能精准定位到操作、仪器等核心环节。

（三）定值 / 非定值与品牌选择：兼顾合规性与实用性

质控品分为定值与非定值两类：定值质控品会在说明书中明确各分析物在不同检测系统下的均值及预期范围，非定值质控品则无预设数值。

1. 合规优先：医院应优先选择具备注册证的质控品（原厂或第三方品牌均可），符合政策对质控标准化的要求；

2. 场景适配：日常监测检测系统稳定性时，若追求经济适用，可选择价格更具优势的第三方品牌或非定值质控品；

3. 核心原则：无论选择定值还是非定值、原厂还是第三方品牌，实验室必须通过自身检测系统，独立确定专属的均值和标准差，以此作为日常过程控制的核心依据，避免直接套用厂家预设值导致的质控偏差。

（四）分析物浓度：覆盖临床关键区间

质控品的分析物浓度需贴合临床实际需求，应包含多个浓度水平，且覆盖临床决定水平、可报告范围上下限。例如，针对血糖检测，需同时涵盖正常参考值、糖尿病诊断临界值及高血糖异常值等关键浓度，确保能全面监测检测系统在不同临床场景下的准确性。

三、质控品选择的其他核心考量因素

（一）包装用量：避免浪费与损耗

订购时需结合质控品的最小包装量、开瓶稳定性及日常使用量综合核算：若常规化学质控品最小包装为 10ml / 瓶，实验室每日用量 1ml、开瓶稳定性为 5 天，则单瓶使用会浪费 5ml。此类情况可选择更小包装的质控品，或通过合理增加瓶数平衡用量与损耗，降低使用成本。

（二）内容物覆盖：匹配实验室检测项目

不同质控品覆盖的检测项目数量存在差异，价格也随之不同（如上海市临床检验中心的液体生化质控品，35 项覆盖型与 57 项覆盖型价格差距明显）。建议：

• 若实验室开展的检测项目均可被少项目质控品覆盖，选择针对性强的产品更经济；

• 若检测项目较多，为提升工作效率、减少开瓶损耗，可优先选择多项目综合型质控品。

（三）适配室间质控比对计划

室间质控比对是验证检验结果准确性的重要手段，也是落实结果互认的关键环节。建议实验室在选择质控品时，优先考虑能适配地区性或全国性质控比对计划的产品，通过每日上传室内质控数据，参与跨机构结果比较，及时发现自身与行业标准的偏差，持续优化检测质量。

备注

质控品（Quality Control Material）是用于监测和控制实验室检测过程精密度与准确性的专用物质，通过模拟正常及异常样本特性，制备出浓度或活性已知的目标分析物，并赋予明确靶值及靶值范围。其分类维度丰富：按是否提供标示值可分为定值与非定值质控品；按提供者可分为试剂盒配套质控品、第三方商品化质控品及实验室自制质控品。目前，国家卫生健康委临床检验中心已开展 122 项全国室间质量评价计划，涵盖临床生物化学、免疫学、血液体液学等多个专业，涉及约 315 项检验项目，为医疗机构选择质控品、参与质控比对提供了权威参考依据。

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