目前，定量检测室内质控的核心工具是质量控制图（以下简称“质控图”）。在临床检验日常工作中，检验人员常面临质控图理解不透彻、应用不规范等问题，本文结合临床实践，对质控图的核心内容、原理、常用类型及应用注意事项进行系统梳理，助力检验人员规范使用质控图，提升检验质量。

一、“事后检查”与“预防为主”的质控理念

日常检验工作中，每批检验结果出具后，工作人员都会对结果进行复核，重点检查漏项、填写错误等问题，并评估异常结果的可信度。这种复核方式对保障检验结果的准确性有一定作用，但存在明显局限性：临床标本中各成分含量未知，无法提前预判患者测定值的合理范围；即便对可疑结果进行重复检测，也仅能验证检测的重复性，若存在系统误差，重复检测仍无法发现问题。

质控图法源于工业质量管理，1924年W.A.Shewhart发明质控图，1951年Levey－Jennings将其引入临床实验室，推动临床检验室内质控进入新阶段，成为临床实验室内质控的核心方法。但临床检验与工业生产存在本质区别：工业生产中，每批产品的规格统一且预先明确，可通过抽样检查及时发现生产过程中的问题；而临床标本成分含量未知，对检测结果准确性的评估具有主观性和不确定性。

分析阶段的质量控制，核心是通过控制检测过程来保障检验质量：若检测条件可控，且检验结果的准确性（与真值或理想值的偏倚）、精密度满足临床需求，则检测过程在控，结果可靠；反之，若检测过程失控，结果则不可靠。质控图的核心作用，就是通过分析质控品测定值在图上的“点子”分布，判断检测过程是否在控。

W.A.Shewhart发明质控图的核心指导原则是“预防为主”，即当检测过程中某些条件发生变化、可能影响结果质量时，及时发现问题、排查原因、采取纠正措施，避免批量结果出现问题后再追溯，减少损失。这一原则同样适用于临床检验质控，但目前临床应用中仍存在不足：传统质控方法常需测定20次后再绘制质控图，若这20次测定中出现失控，需全部完成后才能发现，被称为“事后质控”，与“预防为主”的原则相悖。为此，有学者提出“即刻性质控”方法，试图解决这一痛点，实现更及时的质控预警。

二、质控图的基本原理

在检测过程中，测定结果的数据分布遵循两大规律：一是波动规律，重复同一检测时，测定结果总会围绕平均值上下波动，这是由检测过程中难以预先知晓的条件变化引起的，波动大小取决于检测条件的完善程度和对影响因素的认知程度；二是分布规律，测定数据会按一定规律分布，其中定量检测常呈正态分布，数据围绕均值分布，离散程度用标准差表示，均值和标准差是绘制质控图的两大核心依据。

造成数据波动的原因主要分为两类：一是偶然因素（又称正常因素），正常检测过程中始终存在，影响轻微且难以彻底去除，其引起的波动呈正态分布；二是系统因素（又称异常因素），并非持续存在，对检验结果影响较大，原因可追溯且可去除，其引起的波动不呈正态分布。Shewhart正是利用这一特点，将统计学原理引入质量管理，通过分析数据分布，从偶然因素的波动中识别出异常因素的影响，实现过程控制——本质而言，质控图就是形态和位置调整后的正态分布图。

影响检验质量的误差主要有两类：一是系统误差，指测定均值偏离真值或理想值；二是随机误差，指检测精度变差（标准差增大），重复测定的重复性下降，其本质是变大的偶然误差，数据仍呈正态分布（需注意与偶然误差的区别，统计学中二者同义，但此处随机误差特指异常放大的偶然误差）。

临床检验中常见的数据分布有三类，对应不同类型的质控图：一是正态分布，适用于定量分析，对应x－S控制图、x－R控制图等；二是二项分布，适用于白细胞分类等检测，对应p控制图、pn控制图等；三是普哇松（Poisson）分布，适用于细胞计数、细菌计数等，对应c控制图、u控制图等。

从控制范围来看，质控图可分为全控图和选控图：Shewhart质控图可监控所有影响质量的要素，只要某一要素变化影响质量，均可通过图中数据反映，称为全控图；选控图由我国学者张公绪教授提出，仅监控检测人员可控制的质量要素，适用于部分要素无法控制的场景，目前已广泛应用于工业、邮电、医疗卫生等领域，在临床检验中也具有重要用途。此外，还有一类无需统计方法设计的质控图——予控图，根据质量标准合格与否绘制，属于简易质控工具。

需注意的是，Shewhart质控图源于工业生产，而临床检验每日检测标本量相对较少，属于“小批量”检测，因此临床常用单值质控图（x－S质控图），通过测定质控品实现质控。目前临床存在一个常见误区：无论数据呈何种分布，均采用正态分布质控图，这是不规范的；同时，定性分析无需强制使用质控图法进行质控。另外，质控图的核心作用是监控检测过程是否在控，无法直接优化检测条件和质量要素，需检验人员结合图中信息分析判断，采取针对性措施优化。

尽管质控手段和方法多样，但质控图仍是核心且最有效的方法，目前尚无更高效、更通用的替代方法，因此掌握质控图的使用是每位检验人员的必备基本功。

三、临床实验室中常用的质控图

（一）x－R质控图

该图又称均值—范围质控图，是Levey—Jennings最初引入临床实验室的质控方法，也是工业生产中常用的质控工具。其操作方法为：用单份质控品进行双份测定，连续测定20次，获得20对测定值；计算每对数值的均值（x）及极差（R），再计算总均数（x）及平均极差（R）；分别绘制x图和R图，x图以总均数为中心线，以x±1.88R为上、下控制界限；R图以平均极差为中心线，以0为控制下限，以R×3.27为控制上限。该质控图的优势的是可清晰区分均值变异（x图反映）和精密度变异（R图反映），能更全面地监控检测质量。

（二）x－S质控图（Levey—Jennings质控图）

后来Henry和Segalove对x－R质控图进行优化，以20次质控品的单次测定结果为基础，计算均值（x）及标准差（s），以x±2S为警告限，x±3S为失控限，这就是目前临床应用最广泛的Levey—Jennings质控图，属于单值质控图中的x－S质控图。该方法操作简单、易于推广，适用于质控数据获取周期长、成本高的场景。

需注意的是，两种质控图的检定力存在差异：原始Levey—Jennings质控图（x－R图）的检定力优于单次测定绘制的x－S图，且能提供更丰富的质量信息；而x－S图存在明显不足，一是检出失控的能力（检定力）较弱，二是若测定数据不呈正态分布，会增大假失控概率，易导致误判。

（三）“即刻性质控”方法

上述两种质控图均需连续测定20次才能绘制，周期较长，对于非每日检测项目、试剂效期较短的项目而言，应用难度较大。为此，有学者于1984年将异常值取舍法原理应用于质控，仅需测定4次即可判断检测过程是否失控（若采用Grubbs异常值取舍法，测定3次即可判断），称为“即刻性质控”，适用于所有定量检测项目（包括定量PCR测定）。

其理论依据为：定量检测中，若仅存在偶然误差，数据呈正态分布；一旦出现系统误差或过失误差，测定值会出现异常偏大或偏小的值（异常值），通过识别异常值，即可推断检测过程中存在异常因素。

需重点纠正一个常见误用：将“即刻性”误认为“实时性”。即刻性质控提示失控时，不一定是当次测定失控，也可能是此前某次测定失控，其优势是能比传统质控图更及早发现失控迹象，因此称为“即刻性”。应用该方法时，需明确这一特点，避免误判。其具体计算步骤可参考相关文献，此处不再赘述。

四、质控图的检定力与Westgard多规则

质控图作为质控工具，其性能需通过检定力来衡量。从统计学角度，应用质控图时可能出现两类错误：一是第一类错误（α错误），即假失控，指检测过程实际在控，但质控图误报为失控；二是第二类错误（β错误），即假阴性，指检测过程已失控，但质控图未识别，仍报为在控。而检定力，就是在规定第一类错误发生概率（通常≤1％）的前提下，检测过程失控（均值偏倚或精度变差）时，质控图检出失控的能力，是第二类错误的反面。

第一类错误的发生概率与控制界限密切相关：若控制界限为x±2S，错误概率为0.0456；若为x±3S，错误概率为0.0027。实践证明，采用x±3S作为控制界限（3σ方式），可使总损失最小，是目前临床常用的控制界限设定方式。

第一类错误的概率可主观控制，而第二类错误的概率由检测的精密度、准确度，以及每批检测使用的质控品数量决定。例如，采用3σ方式、使用1个质控品时，若测定均值偏离靶值1个标准差，测定值落在控制界限外的概率仅为2.3％；若标准差增大1倍（检测精密度变差1倍），检出率仅为13.4％，即仍有86.6％的概率误判为在控。可见，仅通过“测定值是否落在控制界限外”这一单一规则判断在控或失控，检定力较差。因此，还需结合测定值的分布形态判断，即便测定值在控制界限内，若分布不呈正态，也应判断为失控。

为弥补单规则质控的不足，学者们提出了多种质控规则，其中临床应用最广泛的是Westgard多规则，主要包括12s、13s、22s、R4S、41S、10x等规则，其核心目的是提升质控图的检定力，减少假失控和假阴性。

临床检测过程中，常见的误差类型主要有两种：一是系统误差，表现为测定均值偏离靶值或预设值；二是随机误差，表现为检测精密度变差（此处需与正常偶然误差区分，文献中也常将其称为放大的偶然误差）。一般认为，13s、R4S等规则主要反映随机误差，22S、41S、10x等规则主要反映系统误差，但这种区分是相对的——两种误差都可能违反同一规则，且实际工作中（尤其是半自动仪器检测、手工操作时），两种误差常同时存在。

需特别注意：临床标本的测定值并非固定值，而是一个范围，均值偏倚或精度变差可能仅发生在该范围的某一区间（如高值、正常值、低值），或不同区间的变化存在差异。若仅使用一个水平的质控品，难以发现此类问题；使用高、中、低值三个浓度的质控品，可全面监控不同区间的检测质量，但会增加成本。因此，许多学者建议至少使用两个水平的质控品，兼顾质控效果和成本控制。

五、应用质控图中应注意的问题

（一）质控图的转化条件

质控图绘制完成后，需满足两个条件，才能用于日常质控，实现从“分析用质控图”到“管理用质控图”的转化：一是上、下控制界限必须小于临床允许误差（目前临床允许误差尚无统一标准，可暂时参照室间质评CCV值（VIS方案）或临床可接受误差（PT方案））；二是20次质控值的分布，按Westgard多规则判断，无“失控”现象。若不满足这两个条件，说明检测过程不稳定或检测条件未达到质量要求，此时绘制的质控图无法保障质控效果。但实际工作中，常存在“20次测定后直接使用质控图，不进行前置分析”的误区，需重点规避。

（二）质控图的绘制依据

不可直接使用生产厂家提供的均值和标准差绘制本实验室的质控图。一方面，本实验室的检测条件与厂家不可能完全一致；另一方面，厂家提供的数据多为多个实验室测定结果的综合值，无法反映本实验室的实际检测水平。正确做法是：采用本实验室自身测定的质控数据，计算均值和标准差，绘制符合本实验室检测条件的质控图。此外，需明确：厂家提供的“范围”是单次质控值的分布范围，而非均值的分布范围，均值的离散度用Sx表示，而非S；不能简单认为“质控值落在厂家提供的范围内，结果就可靠”，还需综合考察单次测定值的分布和均值的偏倚。

（三）质控品的选择原则

质控品的选择需结合质控目的和检测需求：若仅为控制检测精密度，选用非定值质控品即可；若需保证实验室间结果的可比性，可选用定值质控品。选择时，还需综合考虑质控品的基质、定值方法、瓶间差、批间差、被测成分稳定性，以及在不同检测系统上的定值差异。

质控品浓度的选择：建议选用高、中、低值三个浓度，至少选用两个浓度，原因是可全面监控不同浓度区间的检测质量，避免单一浓度质控品无法发现局部区间的误差。对于定性试验，至少需选用一个浓度在临界值附近的质控品，以监控检测敏感度的变化；若仅使用高浓度质控品，无法实现敏感度监控的目的。

（四）质控品及试剂盒批号更改后的质控图处理

首先，质控品和试剂盒应尽量避免频繁更换，更不应轻易更换生产厂家。当使用新批号的质控品或试剂盒时，建议在正式使用前一周，将其与原有质控品或试剂盒同时检测，在原有质控图上观察检测结果：若结果仍在控制范围内，无需重新绘制质控图；若测定均值和标准差出现较大变化，需排查原因，若经校正后检测结果仍能满足临床要求，可考虑继续使用原有质控图（需对质控值进行校正），但需详细记录相关情况和校正过程。

（五）日常质控的规范执行

误区：开机调试时进行一次质控，若结果在控，后续检测标本时便省略质控。这种做法不妥，因为检测过程中可能出现检测条件（如仪器状态、试剂稳定性）的变化，需持续进行质控，不可省略。同理，若一天分多批检测，每批检测都需进行质控，确保每一批次的检测质量都处于可控状态。

• 上一篇：南京行健医疗器械有限公司质控品产品范围
• 下一篇：没有了！